[細胞・遺伝子治療] Lonzaが米国ヒューストンで製造した 2製品の細胞・遺伝子治療が 2022年第3四半期に米国FDAの承認を取得

•  bluebird bio社が開発したZYNTEGLO^®（betibeglogene autotemcel）とSKHSONA^®（elivaldogene autotemcel）が最近FDAから承認されたことを受け、Lonza のヒューストン（米国テキサス州）の施設では、細胞治療やウイルスベクターなどの製造サービスおいて、3製品の細胞・遺伝子治療（CGT）薬の市販品を製造することとなりました。

•  承認取得という大きなマイルストーン達成は、当社の新製品導入（NPI）プロセスが効果のほどを示すものです。NPIプロセスでは、お客様に技術移管、cGMPに従った製造、承認前査察の準備に対する体系的なアプローチを提供しています。


  2022年10月6日、バーゼル（スイス） -  医薬品、バイオテクノロジー、健康食品原料の市場におけるグローバルパートナーであるLonzaは、本日、ヒューストン（米国テキサス州）の施設で製造した2種類の細胞・遺伝子治療製品が、2022年第3四半期に市販承認を取得したことを発表しました。輸血依存性βサラセミアの治療薬であるZYNTEGLO^®、早期活動性大脳型の副腎白質ジストロフィーの治療薬であるSKYSONA^®は、共にbluebird bio（米国マサチューセッツ州サマービル）で製造されており、8月と9月にそれぞれ承認されています。この規制当局による承認取得は、Lonza ヒューストンの製造施設がサポートする細胞・遺伝子治療薬として、2つ目と3つ目の市販承認に該当します。

Lonza ヒューストンは、細胞・遺伝子治療の開発・受託製造拠点です。本施設は、2021年および2022年にFDAから市販承認された3種類の細胞・遺伝子治療薬のウイルスベクター製造または細胞治療製造施設として、米国食品医薬品局（FDA）によるライセンス取得前査察に合格しています。

Lonzaの細胞・遺伝子技術（CGT）事業部は、細胞・遺伝子事業の受託開発・製造の事業部門として、開発初期から上市に至るまで、お客様をサポートする新製品導入（NPI）プロセスを開発・展開しています。技術移管、cGMPに準拠した製造、承認前査察の準備に必要な品質基準が満たされることを保証することで、承認に向けた開発および製造に対するロードマップと体系的なアプローチをお客様に提供しています。このNPIプロセスは、CGT領域のお客様の革新的な新製品の上市を支援するためにデザインされています。


LonzaのSVP, Head of Cell and Gene TechnologiesであるAlberto Santagostinoは、「この2種類の製品が新たに承認を得たことは、bluebird bio社とこれらの承認薬により恩恵を得る患者さんにとって、重要なマイルストーンであることを示しています。また今回の承認取得は、細胞・遺伝子治療の上市を目指すお客様を支援する当社従業員の献身的な取組みの結果を反映しているとも言えます。施設の開設から5年足らずで、当社のヒューストンの施設では、現在3種類の市販用の細胞・遺伝子治療薬を製造しています。今後とも、広範な細胞・遺伝子治療の導入に向けた取組みを継続しながら、より多くのお客様の上市までの道のりを支援できれば幸いです」と述べています 。
 
Lonzaは規制当局と協力し、品質と業務における継続的な改善に尽力しています。また、細胞・遺伝子治療の分野が進化を続ける中で、商用生産の品質基準の確立に積極的な役割を果たすことにも注力して参ります。

Lonzaの細胞・遺伝子部門の詳細については、https://www.lonza.com/cell-and-geneをご覧ください。
 
 
Lonzaについて
Lonzaは、医薬品、バイオテクノロジー、健康食品原料の市場におけるグローバルパートナーとして選ばれています。さまざまな治療に役立つ新しい革新的な医薬品をお届けできるようお客様を支援することで、より健康的な世界の実現に取り組んでいます。私たちは、技術的洞察力と世界クラスの製造、科学的な専門知識、プロセスの卓越性を組み合わせることでこれを実現しています。Lonzaの比類のないほど幅広いサービスや製品により、お客様がヘルスケア分野での製品開発やイノベーションを製品化する際にお役立て頂いております。
 
Lonzaは1897 年にスイスアルプスで設立され、現在、5つの大陸で事業を展開しています。 約 1 万 7000 人の従業員を擁し、当社の事業だけでなく、事業を展開する地域社会にも有意義な変化をもたらす、高い業績を収めているチームと個々の才能を持った人材によって構成されています。 2022年上半期の売上は30億スイスフランで、コア EBITDAは9億8700万スイスフランでした。詳細は当社ウェブサイト ( www.lonza.com ) をご覧ください。
 
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本ニュース・リリースは、Lonza Group Ltd が、2022 年10月6日（スイス現地時間）に発表したニュース・リリースを日本語に翻訳再編集したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
 
英文ニュース・リリース
Two Cell and Gene Therapies Manufactured at Lanza Houston Reach US FDA Approval in Q3 2022