品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割
～製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識の充実とDXの活用～

株式会社ファーマプランニング　取締役　寶田 哲仁先生に、
『品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割』についてご講演いただきます。

●講演概要--------------

こんな課題をお持ちの方に最適なウェビナーです

・工程設計段階の脆弱性を解決するための具体的な対策や組織運営について知りたい
・客観性・公平性に基づくQRMの運用に取組むために有識者の話を聴きたい
・管理戦略や商業生産プロセスにおける知識管理システムについて知りたい

このウェビナーで得られる情報

・製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか
・不確実性を下げるための QRM や想定外を未然防止するためのクリティカリティアセスメント
・製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識ベースを支えるデジタル技術やソリューション

不正製造問題に端を発し、無通告立入検査等の活発化や、その要因である「工程設計段階の脆弱性」を未然に防止するための手段としての品質リスクマネジメント（QRM）における主観性最小化のための取組みがこれまで以上に強く求められています。

本ウェビナーでは、『品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割』と題し、客観性・公平性に基づくQRMと製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識ベース（Knowledge base）の重要性に関して、株式会社ファーマプランニング　取締役　寶田 哲仁先生にご登壇いただき、製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識を品質リスクマネジメントに活用するための取組みや組織運営などについて、製品開発における管理戦略の事例を交えてご講演いただきます。また、QRMを支えるために知識ベースを充実し、デジタル技術でハンドリングしていくためのソリューションについて、当社より紹介いたします。

本ウェビナーが皆様にとって、「不確実性」の排除とリスク低減、ならびに意思決定の質を向上するための一助となりましたら幸いです。


●開催概要--------------

開催期間 ： 2月12日（木）14:00 ～ 2月12日（木）15:30
申込締切 ： 2月12日（木）10:00
会　　場 ： オンライン配信 
参加費用 ： 無料

●プログラム 

  14:00　 開会
  14:05　【基調講演】
         品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割
         ～製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をQRM に活用～
　　　　　　　　　              株式会社 ファーマプランニング　取締役 コンサルティング事業部     寶田 哲仁先生

  14:55　『QRMを支える知識ベースの充実』にDXが貢献
　　　　　　　　　               マスターコントロール株式会社　ビジネスディベロプメント・シニアディレクター　南　英夫

  15:30　 閉会

●基調講演 講師プロフィール--------------

株式会社 ファーマプランニング　取締役 コンサルティング事業部     寶田 哲仁先生

持田製薬㈱にて品質保証業務に25年強携わり、製造管理者や品質保証責任者等業務を経験。2016年よりPMDA、無菌／生物／原薬のシニア調査員等としてGMP／GCTP調査業務を5年間担当。2021年より東京理科大学研究推進機構にてヒト細胞加工製品のQbD手法や知識管理・品質文化の研究に関与。2023年より現職にて、GMP／GCTPコンサルティング、FDA・PMDA・TGA等査察対応指導の他e-Learning “GMP Meister® Academy”開発に関わる。PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして東南アジア諸国等の査察官指導の他、国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育を担当。医薬品規制調和国際会議の専門家としてQ7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&A作成の他、PIC/S GMP Annex 2A/2B WG、厚労科研にて改正GMP省令、GMP監査マニュアル、改正GCTP省令案の起草の他バイオテクノロジー-細胞製造マネジメントシステム（JIS Q 2101）の制定に関わる。神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー

●対象者--------------

医薬品、バイオ、化学、並びに医療機器製造などのライフサイエンス企業で開発・製造及び品質等に携わる関連部門の皆様
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

●マスターコントロールについて--------------

マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。

●マスターコントロールが選ばれる理由--------------

・幅広い分野における採用実績
　PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
　ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
 
・法規制への対応
　GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
　経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
　ューションやテクノロジーを提供しています。 

・全てを一つのソリューションで
　プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
　関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
　ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
 
・グローバル対応
　多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。

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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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