英国MHRAのCEマーク付き医療機器の無期限承認案の協議開始

英国MHRAは、CEマーキング医療機器を英国市場で無期限に承認する可能性についてパブリックコメントを開始しました。 本記事は背景、3つの主要提案、影響の整理を行っています。 

　　ー提案1：MDD準拠機器の移行期限をEU側の延長に合わせる方針が示されました。 
　　ー提案2：EU MDR/IVDRに適合する機器をGB市場で無期限に認める案が提示されました。 
　　ー提案3：GB分類で高リスクとなる場合に国際的信頼ルートを設ける提案が含まれています。 

・現行の移行措置は2030年6月30日に終了し、その後はCEマークを取得した機器は英国では受け入れられなくなり、UKCAマークの取得が義務付けられます。さらに、EUで承認された機器は、英国市場への参入にあたり、MDR 2002に準拠し、該当する場合は英国認定機関による適合性評価を受ける必要があります。 
・2030年6月以降のUKCA義務化に関する懸念に対し、供給継続性と規制安定化の観点から制度見直しが図られています。
・関係者への意見募集は2026年4月10日まで行われ、将来の市場アクセス条件に影響します。 
・英国MHRAは機器のコンプライアンスの90%以上がEU法規制に準拠するため、グローバルハーモナイゼーションや医療機器メーカーの負担軽減に貢献できると述べています。 

【略語一覧】
・MHRA：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 
・GB：Great Britain 
・CE：Conformité Européenne (European Conformity Mark) 
・MDD：Medical Devices Directive 
・MDR：Medical Devices Regulation 
・IVDR：In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 

【キーワード】
UK / MHRA / CEマーク / MDD / MDR / IVDR 

• リリース元を見る