ブラジルのUDI制度更新 (RDC 591/2021)

ブラジルの医療機器規制当局ANVISAは、UDI制度の段階的導入を進めており、RDC 591/2021を基盤としてリスククラス別に期限を調整しつつ、データベースSIUDの整備を進めています。本記事では制度の背景、最新の動向、関係者が準備すべきポイントをまとめています。 
・RDC 591/2021はUDI-DIコードおよびUDI-PIコードの生成、ラベル表示、有害事象苦情報告、将来的なSIUD登録を義務化しました。 
・RDC 884/2024により実装実施期限が延長され、各クラスに応じた段階的導入が明確化されました。 
　　ークラスIV：2025年7月10日以降 
　　ークラスIII：2026年10月1日以降 
　　ークラスII：2027年10月1日から
　　ークラスI ：2028年10月1日から 

・2025年のパブリックコンサルテーションではSIUDの技術仕様が提示され、提出データ要件が議論されました。 
・ANVISAは今後、規範的指示（IN）で最終期限を確定する予定であり、企業は早期対応が求められます。 
・国際整合性の向上によりトレーサビリティ強化が期待され、市場参入準備の重要性が高まっています。 

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【略語一覧】
UDI：Unique Device Identification 
ANVISA：Brazil’s National Health Surveillance Agency 
BRH：Brazilian Registration Holder 
SIUD：UDI Database (Brazil’s national UDI system) 
RDC：Collegiate Board Resolution 

【キーワード】
Brazil / ANVISA / BRH / UDI / SIUD / RDC 

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