マレーシアMDAとシンガポールHSAによる相互認証パイロットプログラム

本記事では、マレーシア医療機器庁（MDA）が発表した相互認証パイロットプログラムについて紹介しています。本プログラムは、MDAとシンガポール保健科学庁（HSA）との規制協力を強化し、医療機器承認プロセスを相互に効率化することを目的としています。 

対象はマレーシアにおけるClass B,C,Dの医療機器で、HSAで承認済みの製品は、MDAにおいて簡略化されたVerificationルートを利用できます。これにより、審査期間が最大30日短縮されるとされています。 
逆に、MDA登録済み機器についても、シンガポールでの審査が簡略化されます。 

本取り組みは、ASEAN地域における市場アクセス向上と規制調和を促進する重要な施策と位置づけられています。 

【略語一覧】
MDA：マレーシア医療機器庁（Medical Device Authority） 
HSA：シンガポール保健科学庁（Health Sciences Authority） 
ASEAN：東南アジア諸国連合（Association of Southeast Asian Nations） 

【キーワード】
Malaysia / MDA / Singapore / HSA / ASEAN 

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