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保管中、医薬品原料は一次封じ込めシステムの材料と継続的に相互作用します。
ガラス、金属、ポリマー、ゴム、接着剤、潤滑剤などの材料から医薬品原料への溶出は、医薬品の機能に悪影響を及ぼしたり、毒性作用を引き起こしたりする可能性があります。
抽出物および浸出物（E&L）試験は、こうした相互作用に関するデータを提供し、潜在的なリスクを正確に評価し、医薬品に選択された封じ込めソリューションの安全性を確保します。
E&L試験は、規制当局への申請書類の作成にも役立ちます。
SCHOTT Pharma Serviceは、抽出物および浸出物試験の設計と実施を行います。また、リスク評価を裏付ける結果の解釈や、複数の封じ込めソリューションの適合性の比較も行います。
抽出物試験は、最悪のシナリオを分析することを目的としています。
高温などの過酷な条件下で、過酷な緩衝液を用いて、医薬品が接触する可能性のあるすべての物質を試験し、どの物質が医薬品に移行する可能性があるかを明らかにします。
一方、溶出物試験は、実際の適用シナリオに焦点を当てています。
溶出物試験は、計画された適用シナリオで想定される特定の保管条件下で、どの物質が実際に移行するかを評価します。
溶出物試験は通常、抽出物試験のサブグループです。
当社の試験設計は、特定の適用シナリオに合わせてカスタマイズされ、USP <1663>、USP <1664>、ISO 10993-12/-18、ICH Q3D、USP <232>、PQRI、ICH M7などの規制ガイドラインに準拠しています。
当社の専門家は、効果的なアプローチの選択、試験実施の調整、データ解釈のサポートを提供します。また、ご要望に応じて、毒性評価と解釈のサポートも行います。
分析に必要な方法は、構成材料の性質によって異なります。
あらゆる一次包装材料について比較可能なデータを提供するために、当社は有機材料（ゴム、ポリマー、接着剤、潤滑剤など）だけでなく、無機材料（ガラスや金属など）にも対応できる体制を整えています。
封じ込め溶液および構成材料の分析をサポートするために、有機化合物にはガスクロマトグラフィー（GC）または液体クロマトグラフィー（LC）、無機化合物には誘導結合プラズマ分光法（ICP）などの技術を適用しています。
