Container Closure Integrity Testing

者の安全を確保するため、医薬品の無菌性と安定性を維持することは、医薬品封じ込めソリューションにとって極めて重要な課題です。
容器完全性（CCI）は、医薬品の有効性を維持し、汚染を防止するために不可欠です。効果的なCCI試験は、最終製品が患者に投与された際に安全かつ有効であることを検証します。
SCHOTT Pharma ServiceのCCITサービスは、様々な封じ込めシステムの試験を支援し、特定の用途への適合性を評価するとともに、医薬品申請のためのデータ作成を支援します。
世界標準および規制当局の要件に準拠したデータ作成をサポートします。
関連する方法と受入基準により、医薬品の信頼性と市場承認を確保します。
ヘッドスペース分析と染料浸透試験により、従来のCCIT法を遵守しながら定量的な知見を提供します。

当社の容器完全性試験（CCIT）は、最先端のアプローチを採用し、高度な機器と精密な分析手法を組み合わせています。
CCI試験容器とヘッドスペースガス分析装置を併用しています。
このシステムは、幅広い種類とサイズの容器に対応し、非常に汎用性が高く、容器に欠陥がある場合でもガスの浸入を迅速に検出できるように設計されています。
当社の試験方法の中核はレーザー分析です。
この方法は、ガスの浸入によるヘッドスペースガス組成または圧力の変化を正確に測定し、容器の完全性を高感度かつ高精度に評価します。
この定量的なアプローチにより、容器の閉鎖システムの時間分解性能評価が可能になります。
当社のCCIT方法は、様々な製品仕様と容器の種類に適応可能で、検証済みの数学モデルを用いてガス浸入速度を算出します。
これにより、個々の製品の要件に合わせてカスタマイズされ、効率的なCCITプロトコルを開発することが可能です。

SCHOTT PharmaのCCITサービスをお選びいただくことで、医薬品の完全性と安全性に関するエビデンスを提供する堅牢な試験方法のメリットを享受いただけます。
当社の試験結果の信頼性と精度、そして規制遵守へのコミットメントを組み合わせることで、最高水準の製品品質と安全性を維持し、最終的には患者の健康に貢献することができます。
お客様のニーズに合わせてカスタマイズされた当社の包括的なソリューションは、容器の閉鎖部の完全性に関するあらゆる側面を徹底的に評価・検証します。