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注射薬に粒子が存在することは、患者の健康にとって重大なリスクとなります。
また、制御不能な事象が発生したことを示しています。粒子が観察された場合は、詳細な調査が必要です。
第一に、根本的な原因を理解すること、そして第二に、将来の製品安全性を確保するための長期的な意思決定を可能にすることです。
患者の安全性を重視することで、製品開発における体系的なリスクの発生、そして商業化段階における制御不能なプロセスや製品のばらつきを防ぐことができます。
SCHOTT Pharma Serviceは、お客様のために、得られた粒子の形状、サイズ、形態、および材料組成を分析する調査研究を実施しています。
当社の専門家は、一次包装材料と関連現象に関する豊富な知識を有し、分析結果とこれらの粒子がもたらす可能性のある影響との関連性を理解しています。
粒子分析の調査研究は、走査型電子顕微鏡（SEM）を用いたマイクロイメージングから始まり、粒子の寸法、マクロ構造（繊維状や球状など）、ミクロ構造を把握します。
第二段階では、無機元素についてはエネルギー分散型X線分光法（EDS）を用い、その他の有機元素についてはラマン分光法を用いて化学組成を分析します。
ほとんどの場合、これらの観察結果を組み合わせることで、観察された粒子の詳細な説明が得られ、専門家は潜在的な根本原因を絞り込むことができます。
必要に応じて、ショットリサーチセンターが保有する幅広い分析機器を用いて、追加の分析手法を適用し、仮説を検証・除外することも可能です。
SCHOTT Pharma Serviceは、最終的な確認や根本原因のメカニズム解明のために、プロセスパラメータ（洗浄条件や脱パイロジェン条件など）や薬剤組成におけるあらゆる潜在的な変動を再現することが可能です。
これにより、管理された実験室条件下で不具合メカニズムを再現・検証し、関連するパラメータ間の関係性を研究することが可能になります。
