Functional testing

医薬品が患者にとって本来の目的を効果的に果たすためには、製品寿命全体にわたって封じ込め・送達システムの完全性と機能性を検証することが不可欠です。
したがって、医薬品の封じ込め・送達システムを選択する際には、医薬品の想定寿命全体にわたってアプリケーション要件を満たす適合性を裏付ける客観的なデータを収集することが不可欠です。
これは、最終的な設計検証においてはさらに重要になります。
この客観的なデータは、システムの信頼性を証明し、製品発売時の商業的成功を裏付けます。
このデータに基づく信頼性は、提出された医薬品申請書類を評価する際に審査官が求めるものでもあります。
ショット・ファーマサービスは、医薬品およびアプリケーション固有の条件と組み合わせたシリンジシステムまたはカートリッジシステムの機能性を評価するための包括的な試験機構を提供しています。
これにより、データに基づくシステム選定のための候補システムの比較や、医薬品申請書類のためのデータ収集において、お客様をサポ​​ートします。
さらに、当社の試験は、開発から商業運用まで、製品ライフサイクル全体を通じて発生する問題の根本原因を特定するためにお客様と共に活用されています。

プレフィルドシリンジおよびカートリッジの最低限の機能要件と試験方法は、それぞれISO 11040-4およびISO 21881に規定されています。
これらの国際規格は、当社の試験方法ポートフォリオの基盤となっています。
さらに、滅菌皮下注射針（ISO 7886-1）など、システム固有の特性に対応し、適用条件を正確に再現するための方法と機能も追加で導入しています。
当社は、ガラス、ゴム、エラストマー部品を含むシリンジおよびカートリッジシステムの機能性を評価するための検証済みの方法を提供し、お客様をサポ​​ートいたします。
一般的な機能試験方法には、以下のものがあります。

注射に関連する機能特性を分析する方法
・チップキャップまたはリジッドニードルシールド（RNS）の取り外し
・皮膚またはセプタムの穿刺力、破断力、滑走力
・皮膚またはセプタムの穿刺力、破断力、滑走力
・投与量および総抽出量の分析
・注射に関連するリスクを分析する方法

液漏れ
・フランジまたはコーンの破損
・ニードル穿刺後のセプタムのセルフシール
・コアリング／破砕
・目視外および目視可能な粒子の形成

設計検証と医薬品申請準備においては、多岐にわたる試験を実施し、調整する必要があります。
PartnerLabのアプローチにより、お客様はSCHOTT Pharmaの能力と経験を、簡便かつ効率的なアウトソーシングソリューションとして活用できます。
私たちはお客様のパートナーとして、専門的な試験結果を提供するだけでなく、システムの検証に至るまでの道のりを共に歩みます。