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特定の医薬品の有効期間全体にわたって適合する封じ込めソリューションを選択することは、大きな課題です。
医薬品と容器内部が継続的に接触すると、表面構造が損傷を受ける可能性があります。
ガラスの層間剥離は、薄く柔軟な破片（ラメラまたはフレーク）が封じ込めソリューションの表面から剥離することで発生します。
封じ込めソリューションを選択する際には、層間剥離の問題の可能性を早期に特定し、規制当局への申請に必要な関連文書を提供することが重要です。
ショットのファーマサービスは、医薬品と容器の組み合わせ、および保管条件に固有の表面耐久性と損傷メカニズムを評価する、カスタマイズされた層間剥離スクリーニング試験を実施することにより、ガラス封じ込めソリューションの選定をサポートします。
当社の層間剥離スクリーニング試験は、USP <1660>およびPh.Eur 3.2.1の枠組みに準拠しています。
各試験の設計には、通常、保管条件の変動とカスタマイズされた分析手法が含まれます。保管条件の変動は、将来の使用における潜在的な最悪の状況を評価するとともに、加速劣化による潜在的な現象を特定するために使用されます。
分析は通常、溶解したガラス成分の発生と形状を把握するための目視および光学検査から始まります。さらに、画像化および表面分析技術を適用して、腐食を受けた粒子または容器表面の形態を調査します。
最終段階では、当社の専門家がガイダンスを提供し、観察結果の重要性を分類し、層間剥離の初期兆候を指摘することで、結果の解釈を支援します。
