【リリース情報】＜アプリケーションノート＞全有機炭素・無機炭素・導電率データを使用したオンライン洗浄バリデーションによるリアルタイムリリース

洗浄バリデーション　22回
全有機炭素・無機炭素・導電率データを使用したオンライン洗浄バリデーションによるリアルタイムリリース

洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。cGMPに準拠するためには、製品の純度、品質、効力、患者の安全を保証する必要があります。
しかし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題がありました。

ここで登場するのがプロセス分析技術（PAT）です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。
PATに基づき、オンラインTOC計を使ってリアルタイムデータを活用することで、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。

詳細はリリース資料をご確認ください。
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