| 開催日 | 2025年11月19日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
講師 日本適合性認定協会（JAB） 技術専門家 忍足 光史 氏
講師紹介 ・日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）審査員（医療機器）（現在兼務中）
・2015年～2024年 東京都立産業技術研究センター
■専門・得意分野
日米欧の医療機器規制（FDA510(k)、CEマーク、日本薬機法）、
東南アジア医療機器規制、品質管理システム
医療機器規制に関する国際規格（ISO13485，ISO14971、ISO10993）
医療機器の電気安全規格、電気・電子回路設計
■本テーマ関連学協会での活動
2001 GHTF国内委員
1997～2002 JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員
2008 IRCA、JRCA試験合格、2014年まで、品質マネジメント審査員登録、現在抹消
2013 日本医療機器学会 第２種滅菌技士、現在抹消
セミナーポイント 医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDAの審査は日本や欧州の審査より厳しい要求がされる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1を遵守します。薬事申請する際、ISO10993-1に従って要求される試験を実施することになりますが、試験結果を示すほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要です。
要するに、審査をクリアするため何をすべきかを理解しなければなりません。この点を踏まえ、FDA及び/又はNBが要求してくると想定される事項を、理解していただけるようにご説明をする予定です。
■受講後、習得できること
・ISO10993が要求する試験項目
・日米欧の審査の仕組み
・生物学的安全性評価に関する毒性学
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO10993-1
・薬食機発0301第20号平成24年、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
・FDAガイダンス
■講演中のキーワード
・皮内反応
・感作性
・影響を受ける臓器
・毒性学
・エンドポイント セミナー内容 生物学的安全性の基本的な考え方
1.ISO10993シリーズ改訂の動向について
2.医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性とは
3.用語の解説
-皮内反応
-感作性 急性毒性 慢性毒性 亜慢性毒性
-細胞毒性
-急性 ,亜急性
-一般毒性 エンドトキシン
-モノマー、ポリマー、オリゴマー
-エンドポイント
4.生体適合性について
5.生物学的安全性の評価方法
6, 生物学的安全性試験について
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- 遺伝毒性試験
- 埋植試験
- 刺激性試験
- 全身毒性試験
- 発熱性物質試験
- 血液適合性試験
7.生物学的評価に関連して考慮すべき項目・適用される一般原則
-高分子材料などの安全性について
-CAS番号
-生体吸収材料
-抽出物、溶出物
-プラスチック評価に用いる主な分析
8.毒性学について
9.日米欧の生物学的評価
10.日本薬機法に基づく申請時に関する注意事項
11.ASTM、ISO、UL、JISについて
12.FDA申請時に関する注意事項
13.欧州NBへの申請時に関する注意事項
