| 開催日 | 2025年7月14日(月) |
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| 開催地 | Web |
講師 株式会社 電磁環境試験所認定センター（VLAC） 審査員（医療機器） 忍足 光史 氏
講師紹介
2024年12月～現在 株式会社 電磁環境試験所認定センター（VLAC）
2019年3月～現在 公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）
2015年4月～2024年3月 （地独）東京都産業技術研究センター
2007年6月～2014年10月 DEKRA Certification Japan ㈱
2002年6月～2007年5月 （財）工業所有権協力センター
1970年4月～2002年3月 シチズン時計株式会社
■専門・得意分野
日米欧医療機器規制（薬機法、FDA、CEマーク）、ISO13485、医療機器設計、
特許調査、電子電気工学、論理回路設計、
日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2025年7月14日(月) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
セミナーポイント 米国へ医療機器を輸出し販売するためには、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）への市販前届出/通知が必要となります。
510k申請とは、既に米国内で合法的に販売されている医療機器（Predicate Deviceという）と実質的に同等であることを示さねばなりません。書類の提出先は、FDAの医療機器・放射線保健センター （Center for Devices and Radiological Health：CDRH）です。本セミナーでは、FDAが要求している医療機器規制の基礎と510(k)の仕組みを解説いたします。
■受講対象
1) 米国へ医療機器などを輸出し販売予定している医療機器の製造/販売業の担当者にとって有効な情報を提供いたします。
2) FDAへの届出/申請については、FDAのホームページから多くの情報を入手しなければなりませんが、この入手は大変難しい作業となっております。これらを分かりやすく解説いたします。
■受講後、習得できること
・510(k)を取得するためにするべきこと
・医療機器クラス分類
・FDAが要求するQMS
セミナー内容
1. 連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
2. 米国合衆国法規定 United States Code
3. 医用機器の輸入 Importing Medical Devices
4. 医療機器の定義
5. 機器規制の概要Overview of Device Regulation
6. 医療機器利用料改訂MDUFA
7. 施設登録 Establishment registration
8. 機器登録
9. 510(k)とは
- 510(k) 受付チェックリスト
- 510(k) カバーシート
- 特別 510(k)
- 510(k) 除外品
10. 同等性評価
11. クラス分類
- 機器クラス（ クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ）
- クラス調査プログラム 513(g)
- クラス分類プロセスDe Novo
12. 一般管理General Control
13. 特別管理Special Control
14. ラベル・表示
15. 固有機器識別UDI
16. 小規模企業特例SBD
17. 品質システム QSR QMSR
- CFR Part 820
18. 品質システム監査ガイドQSIT
- 査察官がチェックする４要素
- 査察官の質問例
19. 米国輸入手続き
20. 米国代理人
