| 開催日 | 2025年5月21日(水) |
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| 開催地 | Web |
講師 合同会社ワークシフト 菊地孝仁 氏
講師紹介
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得
<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら 日時・会場・受講料 ●日時 2025年5月21日（水） 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。 ●録音・録画行為は固くお断り致します。 ■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ → ※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください
セミナーポイント
このセミナーでは、医療機器の安全管理業務に欠かせないGVP（Good Vigilance Practice）の基礎から実践までを学べます。製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。
セミナーの見どころ
GVPと法規制の基礎：医療機器の品質・安全性確保に関わる最新の規制対応を理解
FMEA（故障モード影響分析）の適用：潜在的なリスクを予測し、安全性を向上
クレーム対応のベストプラクティス：実際の事例に基づき、効果的な対応策を紹介
組織内コミュニケーションの強化：チームワークを活かした品質改善の手法
参加することで、医療機器の安全管理業務に必要なスキルと最新知識を得られ、組織内の品質改善に直結する実践力が身に付きます。医療機器業界での信頼構築と法令遵守を目指す方に、ぜひご参加いただきたいセミナーです！
■受講対象
1．医療機器メーカーの品質管理・安全管理担当者
・GVPに基づいた製造販売後の安全管理やクレーム対応を強化したい方。
2．製造・開発部門のリーダーおよびプロジェクトマネージャー
・リスク分析（FMEA）の導入や品質向上施策を推進する方。
3．医療機器業界の法令遵守・監査を担当する管理職
・最新の法規制に対応した組織運営を目指し、実務力を向上させたい方。
■受講後、習得できること
1．GVP（Good Vigilance Practice）の実務運用スキル
・製造販売後の安全管理業務の具体的な実施方法
2．クレーム対応の分析力と実践的対応策
・ケーススタディを通じた効果的なクレーム対応と改善手法の習得
3．FMEA（故障モード影響分析）の導入と活用方法
・リスクを事前に特定し、製品やプロセスの安全性を高める技術
4．法令遵守と規制対応力
・最新の薬機法や関連する規制に対応するための知識
5．組織内のコミュニケーション強化スキル
・チームでの情報共有や連携を促進し、品質改善につなげる能力 セミナー内容 1．安全管理者の役割と責任
① 安全管理者の資格と役割
② 安全確保業務の組織構造
③ 製造販売業許可と立ち入り調査
④ 規程に求められる安全基準
⑤ 安全管理実施責任者の職務
⑥ 外部委託の安全管理
2．GVPと法規制の基礎
① GVP（製品安全管理）の概念と重要性
② 薬機法と医療機器の関係
③ QMS省令の基本原則
④ GVP省令の概要
⑤ GVP施行通知の理解
⑥ GVP省令の詳細解説と主要ポイント
3．安全管理プロセスと手順
① 安全管理マニュアルの必要性
② 総括製造販売責任者との関係
③ FMEA（故障モード影響分析）の適用
④ 安全管理責任者の具体的業務
4．クレーム管理と分析
① クレーム分析の方法論
② ケーススタディ：具体的なクレーム事例
③ クレームに対するリスク評価
④ クレーム応答のベストプラクティス
リスク軽減戦略の策定
5．安全管理業務の実践
① 安全情報収集の方法
② 安全情報の検討プロセス
③ アクションフローの設計
④ 安全確保措置の実施方法
⑤ 自己点検の実施
⑥ 教育訓練の計画と実施
⑦ 記録保存の方法と重要性
⑧ GVP業務の徹底に関する通知
6．組織内のコミュニケーションと教育
① コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
② クレーム情報の共有と管理
③ 安全管理業務におけるチームワーク
④ 継続的な品質改善
7．総括と未来の展望
① 安全管理業務の総括
② 未来の医療機器安全管理への展望
③ 技術進歩と規制の調和
④ 国際基準への対応
⑤ 継続的な学習と改善の重要性
