株式会社情報機構

化粧品GMP/ISO22716の要点理解と「自主回収事例」から考える化粧品品質保証

2025/03/07

開催日 2025年4月16日(水)
開催地 Web

★「製造業者」「製販業者」など立場別に解説する、化粧品GMPの要点と運用
★減らない自主回収、どのようにすれば高品質は維持できるのか


<製造業者・製販業者など立場別に押さえておくべき要点がわかる>
化粧品GMP/ISO22716の要点理解と「自主回収事例」から考える化粧品品質保証


<講師>
(株)ウテナ 技術顧問 深澤宏 氏

<日時>
2025年4月16日(水) 10:30-16:30

<形態>
Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり

<受講料>
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名56,100円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

*受講料やセミナー申し込み~開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。


<セミナーポイント> 
■講座のポイント 

2005年より,製販分離制度がスタートし,製造業を持たない製造販売業者が主流となった。制度の変更を受けて,製造業は化粧品GMPを活用して「製造品質」の管理に努め,製造販売業はGQP省令に従って「市場品質」の確保に努めることになった。
化粧品GMPは業界発信から,国際標準のISO-22716に移行された。ISO-22716には「設計品質」の確保は求められていない。「製造品質」を確保するためには,GMPに従って製造管理,品質管理を行うことが必要だが,更なる品質を求めるなら「継続改善」の取り組みが有効である。
製造販売業者は「市場品質」を確保するために「製造所品質監査」を有効活用することが求められる。
市場クレームに対応して再発防止するためには,統計的品質管理が役立つ。
本講座では,以下の項目について具体例を示して理解を促したいと考えている。
・製販分離制度における各業態の役割
・化粧品GMPのISO化
・製販業者の品質管理
・品質監査の活用
・化粧品の品質保証
・化粧品がこれからもJapan品質を確保するために。

<講演プログラム>

§ 日本の製造業の実態と製・販分離の弊害
 1.日本の製造業の衰退
 2.化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
 3.製・販分離の弊害
 4.化粧品GQPの効果的運用
 5.平時の実力と有事の実力
 6.まとめ

§ 化粧品GMP概論
 1.GMPの基礎
 2.化粧品GMPの変遷
 3.ISO-22716(化粧品GMP)の概要
 4.ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
 5.GMPの運営方法
 6.化粧品GMPと医薬品GMP
 7.包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

§ 化粧品と薬事法
 1.化粧品の規制概要
 2.薬事法での化粧品の位置付け
 3.化粧品製造販売業者の要件
 4.化粧品GQP
 5.化粧品GVP
 6.製造所への品質監査
 7.化粧品製販業者と製造業者との関係
 8.生産の委受託管理の基本
 9.化粧品製造業者との取り決め書
 10.取り決め内容のフォローと充実
 11.化粧品製造販売業者の立ち位置
 12.対象企業ごとの監査目標

§ どうして減らないのか「自主回収事例」/その対応策
 1.医薬品業界での不祥事問題
 2.化粧品業界の実態
 3.微生物汚染・異物混入の対応
  3.1 微生物汚染による自主回収(私の実体験より)
  3.2 異物混入対策(まるか食品)の事例
 4.品質クレームの対応
 5.法令違反への対応
  5.1 薬機法の改正(法令順守体制の確保)令和3年8月施行
  5.2 法令順守体制の構築
  5.3 医薬品GMPの改正
 6.誤使用の対策
  6.1 化粧品に求められる安全性とは
  6.2 注意表示の改正

§ 化粧品の品質保証
はじめに
 0.プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
  0.1 ICHが目指している新しいパラダイム
  0.2 ICH Qトリオの概要
  0.3 FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
 1.製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)2)
 2.品質リスクマネジメント(ICH-Q9)-QRMを用いた未然防止対策モデル-
 3.品質マネジメントシステム(ICH-Q10)-PQSを用いた継続改善モデル-
  3.1 ICH-Q10の概要
  3.2 ライフサイクルとQRMの関係
  3.3 PQSのプロセスマップ 
  3.4 PQSにおける上級経営者の役割
  3.5 品質システムの実践
  3.6 プロセス管理の重要性
 4.リスクへの対応-受容可能なリスク範囲-
 5.ハインリッヒの法則
 6.変更管理の重要性
 7.GMPの限界
 8.ヒューマンエラーの防止策
 9.技術者の心得と社会の役割
 10.リスクマネジメントの難しさ
 11.継続改善のすすめ
  11.1 継続改善の手順
  11.2 テーマの選定
  11.3 現状把握
  11.4 目標設定
  11.5 実施計画の策定
  11.6 要因解析
  11.7 対策の検討と実施
  11.8 効果の確認
  11.9 標準化と管理の定着

まとめ

企業情報

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  • 住所東京都品川区大崎3-6-4 トキワビル3階
  • TEL03-5740-8755 / FAX 03-5740-8766
  • URLhttps://johokiko.co.jp/

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