| 開催日 | 2025年5月29日(木) |
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| 開催地 | Web |
☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆今回、医療機器の設計開発における重要国際規格5つにフォーカスし、
基礎から実務に至るまで、分かりやすく解説いたします！
☆規格自体を初めて学ぶという方はもちろんのこと、
各規格を深堀りしたいといったご担当者様のお申込みも大歓迎です！
【テーマ名】
医療機器設計開発における規格解説シリーズ入門研修2025【全5回シリーズ】
第5回：医用電気機器規格(IEC60601-1)
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【開催日時(オンライン配信)】
2025年5月29日(木) 10:30-16:30
【受講料(単日参加の場合)】
●見逃し視聴なし：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
●見逃し視聴あり：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
医療機器の国際規格であるIEC 60601-1は、医療機器メーカーにとって必須の知識となっています。本セミナーでは、規格の要求事項を体系的に解説するとともに、実際の適合性評価のプロセスや証明方法について、具体例を交えながら詳しく説明します。特に、リスクマネジメントとの関係性や、最新の規格改訂による変更点について重点的に解説し、実務に直結する知識の習得を目指します。
■受講後、習得できること
・IEC 60601-1の基本概念と要求事項の体系的な理解
・医用電気機器の安全性評価における重要なポイントの把握と実践的な評価手法の習得
・リスクマネジメントプロセスとIEC 60601-1の統合的な運用方法の理解
・技術文書作成と適合性評価のための効果的なアプローチ方法の習得
・規格適合のための社内体制構築と品質管理システムへの組み込み方法の理解
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
・JIS T 0601-1（IEC60601-1のJIS規格）
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・医療機器の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性に関する規格適合の考え方について（厚生労働省通知）
■講演中のキーワード
・医用電気機器規格
・IEC 60601-1
・医療機器安全性評価
・適合性評価
・リスクマネジメント
■プログラム項目
1. IEC60601-1概要
・規格の目的と適用範囲
・規格体系の理解
・最新改訂のポイント
2. 基本的要求事項の解説
・電気的安全性の要求事項
・機械的安全性の要求事項
・環境条件に関する要求事項
3. リスクマネジメントとの関係
・ISO 14971との統合
・リスク分析手法
・残留リスクの評価と受容
4. 適合性評価の実践
・試験方法と判定基準
・技術文書の作成方法
・実際の評価事例紹介
5. 質疑応答・総括
・個別相談
・まとめと今後の展望
