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高度な医薬品品質管理を実現する分析技術
原料受入から最終製剤の分析まで多様な装置で顧客をサポート
ブルカージャパン

　医薬品の品質管理においては、生産の各ステップで必要となるアプローチを適切に選択することが不可欠となる。アップデートや新規制定される規制への準拠が求められることに加え、より高い品質を確保しつつ効率を向上させ、全体の生産性アップに寄与することも必要だ。これらを実現する中で重要な要素の1つに位置付けられるのが分析装置になるが、多様なラインアップの分析ソリューション提供によって、ユーザーのニーズに応え続けているブルカージャパンのオプティクス事業部の垂水利泰氏に同社製品の特長やサポート体制について聞いた。
 

■あらゆる産業へ分析技術・装置を提供するグローバル企業

　ブルカーは、1960年にドイツで最先端化学機器メーカーとして誕生して以来、長きにわたって食品や医薬品、電池や環境全般などさまざまな業界に分析ソリューションを提供してきた。日本法人は1975年に『日本ブルカー』として設立され以降、統合などを経て2018年に現行の『ブルカージャパン』に再編。現在は、製造ラインごとに事業部を編成する形で業務を営んでいる。

　垂水氏が所属する『オプティクス事業部』では、その名のとおり“光”を用いた分析装置を取り扱っている。「当事業部では赤外線、近赤外線、ラマン分光法等に基づいた分析装置を扱っており、日常の生産管理や品質管理に用いる装置から、高度な研究用として活用されるものまで多岐にわたるソリューションを提供しています」と垂水氏は紹介。全世界90カ所以上に拠点を有するグローバル企業であるブルカーの日本法人として、広く活用されている世界標準の装置を国内市場に届け、蓄積した技術とノウハウを活かしてラインアップを充実させていることが同社の特長になっている。

■各ステップでのニーズに着目したソリューションの提供

　医薬品向けとしても、同社は“生産の出発点”から“最終製剤”まで幅広く対象にした装置を提供している。垂水氏は、「原料の受入れから製造プロセスのモニタリング、さらに最終製剤の分析まであらゆるステップで高い分析性能と効率を有するソリューションを提供し、品質保証／管理の全般をカバーしています」と、特定の工程にとどまらず、光学分析技術に立脚した装置展開で広い範囲を対象としていることを示唆。そしてそれぞれのステップで提供している装置の具体的な例を挙げた。

　まず、医薬品の原料受入れ試験として多くの利用実績を持つのがハンドヘルドラマン分光計『BRAVO』だ。「これは2015年から販売開始したものになります。その少し前のタイミングで日本当局が医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）に加盟し、PIC/S GMP Annex 8で求められる原料の全数確認試験へ対応する必要が生じました。これにより規制への準拠と効率的な確認作業を両立するハンドヘルド型のラマン分光計のニーズが高まり、当社でもこれまで多くの顧客に提供しています」と垂水氏。

　『BRAVO』の特長は、高い分析効率と安全性だ。「ラマン分光計はレーザーをサンプルに当てて分析する仕組みですが、蛍光の影響で分析が阻害されることが課題として挙げられます。特に、医薬品原料のセルロースなどは蛍光が出やすいのですが、『BRAVO』は独自技術で蛍光の影響を除去することで、通常の分析計で90秒から2分ほどかかるところを、約30秒で分析可能にしています。また、使用者の安全性にも配慮し、出力の最も低いクラス1のレーザーを用いる仕様としているため、保護メガネを着用せずに利用いただけます」と、規制準拠・分析効率・安全性という3点を実現する装置であることを垂水氏は示した。

■工程をリアルタイムでモニタリング

　原料受入れ後、実際の製造工程で活用されている装置としては、近赤外分析計『MATRIX- F Ⅱ』がある。これは光ファイバー技術を用いて、1台で接触／非接触双方に対応可能なFT-NIRになる。「製薬では流動層造粒機で使われることが多く、測定部にプローブを接触させる方法や非接触のセンサーヘッドを置くことによって、連続的に工程をモニタリングします。水分や有機物の分析が短時間で実施でき、混合物が流れているところに設置することで、混合均一性を確認することができます」と垂水氏。

　『MATRIX- F Ⅱ』はフーリエ変換型のため、通常のダイオードアレイと比較して波長の範囲が広くなり、分解能・ピークを細かく分離できることも利点で、さらに6つのセンサーをつなげることが可能なため、１台でモニタリングできるスポットが多いことも特長だ。固形剤のみならず、最近ではバイオ製品の発酵・培養のモニタリングにも使われるなど用途も広く、1台で自社ニーズに合わせた多様な使い方ができることがメリットになっている。

■最終製剤の分析も迅速に、さまざまな試料にも対応

　最終製剤に用いられる分析装置として垂水氏が紹介したのが、多目的アナライザ『MPA Ⅲ』だ。元々は、原料受入れ試験でも使われていたが、ハンドヘルド型が汎用されるようになって以降は、固形製剤の有効成分濃度の分析に多用されるようになったという。「『MPA Ⅲ』は最大30錠まで一度で分析でき、測定時間は１錠当たり約20秒になります」と垂水氏は説明したが、HPLCと比較して測定時間を大幅に低減できることは大きなメリットだろう。また、液体試料の透過測定用にバイアルとキュベットも備えているほか、光ファイバー透過プローブも活用できるなど、固形製剤以外にも試料に合わせて柔軟に活用できることも特筆できる。

■サポート体制も充実、今年のインターフェックスで実機に触れる機会も

　垂水氏はこのように、医薬品生産にかかわる各ステップで品質保証／管理を効率的かつ高レベルで実施可能な装置を紹介したが、それぞれをニーズに合わせて効果的に使いこなすための同社のサポート体制も説明した。

　「装置導入の検討時には、当社の『横浜本社デモラボ』で実機をご覧いただくこともできますし、顧客のサイトに当社が装置を持ち込み、数週間程度デモ利用してもらうことで、よりニーズに即した用途で活用できるようサポートしています。また、修理なども日本国内で対応可能ですし、サポートが必要な場合にはドイツからリモートで対応もしています」（垂水氏）。

　なお、本稿で紹介した装置はすべて、2025年7月９～11日に東京ビッグサイトで開催される「インターフェックスweek東京2025」での「第7回ファーマラボEXPO東京」の同社ブースで展示される予定だ。幅広いソリューションを提供している同社だけに、個別装置の詳細について実機を見ながら深掘りするためには、来場をお勧めする。

　また、グローバル企業だからこそ、PIC/S GMPや各種のデータインテグリティ要件、CFR PART 11への対応など各国の規制にも準拠しており、ソフトウェア関連のトレーニング提供やウェブセミナーによる発信など、情報提供の側面からも顧客の業務を下支えしていることも同社の強みとして付け加えておきたい。

　垂水氏は、「ニーズに即した装置の提供とサポート体制の充実で、品質確保と生産性向上に努める製薬企業のみなさまを、分析技術の側面から支援していきたいと思います」と呼びかけた。

■お問い合わせ
ブルカージャパン株式会社　オプティクス事業部
〒221-0022　神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
TEL：045-450-1601
E-mail：Marketing.BOPT.JP@bruker.com
URL：https://www.bruker.com/ja/products-and-solutions/infrared-and-raman.html