7月11日(金)
GMP教育訓練コース:【グループワーク GW04】
トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討

概要
主 催 :東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ :製品品質照査とデータ処理(統計)
演 題 :トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討
開催場所:東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館(東京都新宿区神楽坂)
開催日時:2025年7月11日(金)13時~17時
申込み締切: 2025年7月8日(火)
GW04申込はこちら
参加費・詳細:チラシはこちら

主催者より

下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講(現地で聴講)も可能です。
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GM0401「医薬品品質システムと製品品質照査」
GM0402「製品品質の照査報告書記載例(厚労科研)の解説」 
GM0403「統計的な⼿法を⽤いた製品品質照査におけるデータ処理や解析」

GMP教育訓練コースについて
https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html

グループワークの内容

GW04は「トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討」に関する、以下のワークを予定しています。

[グループワーク1:トレンドデータの作成]
仮想医薬品の打錠工程の工程パラメータ(工程収率、質量、厚さ、硬度)を使って、平均値・標準偏差の算出、トレンドグラフの作成(規格値幅、平均値、±3σ)を行い、各工程パラメータの工程能力指数の算出と工程の適切性の考察を行う。

[グループワーク2:製品品質照査結果の評価検討]
製品品質照査集計データをもとにして、原材料、製造プロセス、設備機器及び製造支援設備の妥当性、並びに品質システム各要素の妥当性を考察する。

【対象者】 

  • 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門(QA)等に従事する方
  • 製造販売業者のGQP部門に従事する方
  • 行政のGMP査察官
  • これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
  • 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

グループワークスケジュール

  1. 講義(GMP対応マネジメント講座)の振り返り(重要ポイント)
  2. グループワーク課題について説明
  3. 自己紹介(受講者・ファシリテーター)&役割分担(司会・書記・発表者)
  4. 班:5~7名+ファシリテーター1名
  5. グループワーク:約90分~120分
    ①個人ワーク
    ②グループワーク
  6. グループワーク発表
  7. 講師解説&意見交換

※ 上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。

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