7月11日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク GW04】
トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討
●概要
主 催 ：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ ：製品品質照査とデータ処理（統計）
演 題 ：トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討
開催場所：東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館（東京都新宿区神楽坂）
開催日時：2025年7月11日（金）13時～17時
申込み締切: 2025年7月8日（火）
GW04申込はこちら
参加費・詳細：チラシはこちら
●主催者より
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能です。
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GM0401「医薬品品質システムと製品品質照査」
GM0402「製品品質の照査報告書記載例（厚労科研）の解説」
GM0403「統計的な⼿法を⽤いた製品品質照査におけるデータ処理や解析」
GMP教育訓練コースについて
https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html
●グループワークの内容
GW04は「トレンドデータの作成と製品品質照査結果の評価検討」に関する、以下のワークを予定しています。
［グループワーク1：トレンドデータの作成］
仮想医薬品の打錠工程の工程パラメータ（工程収率、質量、厚さ、硬度）を使って、平均値・標準偏差の算出、トレンドグラフの作成（規格値幅、平均値、±3σ）を行い、各工程パラメータの工程能力指数の算出と工程の適切性の考察を行う。
［グループワーク2：製品品質照査結果の評価検討］
製品品質照査集計データをもとにして、原材料、製造プロセス、設備機器及び製造支援設備の妥当性、並びに品質システム各要素の妥当性を考察する。
【対象者】
- 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
- 製造販売業者のGQP部門に従事する方
- 行政のGMP査察官
- これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
- 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など
●グループワークスケジュール
- 講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
- グループワーク課題について説明
- 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
- 班：5～7名＋ファシリテーター1名
- グループワーク：約90分～120分
①個人ワーク
②グループワーク - グループワーク発表
- 講師解説＆意見交換
※ 上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。
＜今後のグループワーク予定：月1回 金曜日13時~17時開催＞
2025年8月1日（金）GW05「QRMを用いたバリデーション計画立案 」
2025年9月5日（金）GW11 「委託先及び供給業者との取決め案の作成と添加剤メーカーの監査計画作成」
2025年10月3日（金） GW07「技術移転に必要な情報の特定 」
2025年11月7日（金） GW08「安定性モニタリングの処理事例 」
2025年12月19日（金） GW09「品質文化の醸成 」
2026年 1月16日（金） GW10「逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）」
2026年 2月6日（金） GW06「最終製品の出荷判定に関する検討 」
2026年 3月6日（金） GW12「コミュニケーションスキルの向上 」
