新医療機器の企画開発から薬事承認申請におけるメディカルライティングの基礎と実践対応

☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か？
　1.種類と概要、2.開発前相談、3.医療機器評価相談、4.医療機器申請資料確定相談等。
☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは？
　1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。
☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと！
　1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。

【テーマ名】
新医療機器の企画開発から薬事承認申請におけるメディカルライティングの基礎と実践対応
～PMDAとの対面助言相談(開発前、臨床試験要否、プロトコル)／治験総括報告書／STED作成等の留意点～

【講師】
シカゴ東京メディカル株式会社
総括製造販売責任者
中道正行 氏

【経歴】
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN株式会社 薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月:株式会社メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン株式会社 クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月:独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

【専門および得意な分野・研究】
医薬品及び医療機器GCP体制構築及び教育研修、医療機器の薬事及び開発に関する助言指導。

【本テーマ関連学協会での活動】
・日本臨床試験学会認定制度委員
・GCPポケット資料集国際版作成委員
・日本化学会終身会員
・日本メディカルライター協会正会員・監事
・Membership of Advancing Science, Serving Society（AAAS）
・その他の学会等

【日時(オンライン配信)】
2025年3月19日(水) 13:00-17:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。
　その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべき事項があります。
　新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

■受講後、習得できること
・新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
・医療機器開発前相談、医療機器臨床試験要否相談、医療機器治験相談等の資料作成における留意事項
・総括報告書の作成における留意点事項
・医療機器承認申請資料概要（STED）作成における留意事項

■講演中のキーワード
1. 医療機器カテゴリー
2. FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
3. STED (Summary Technical Documentation)
4. ISO 14155:2020（Clinical investigation of medical devices for human subjects ― Good clinical practice）

■講演プログラム
1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
　1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
　1.2. 開発前相談の留意事項
　　1.2.1. 導入・開発の戦略～同一性と新規性
　　1.2.2. 既入手又は入手可能データの一覧
　　1.2.3. 性能（有用性）について
　　1.2.4. 安全性（リスク分析FMEA,　Complaints）
　1.3. 医療機器評価相談（・安全性 ・品質 ・性能 ・探索的治験 ・治験 ・使用成績調査）
　　臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項
　　　（臨床試験=治験「要」の場合）
　　1.3.1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
　　1.3.2. 対象疾患と症例数
　　1.3.3. 評価方法
　　1.3.4. エンドポイント
　1.4. 医療機器申請資料確定相談の留意事項
　　1.4.1. 相談すべき事項の特定
　　1.4.2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出

2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
　2.1. ISO14155:2020 の附属書D
　2.2. 特に留意すべき記載項目（該当目次標題）について

3. 製造販売承認申請書の添付資料概要（STED）作成の留意事項
　3.1. STED作成と共に準備すべき資料
　3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
　3.3. 照会事項への対応

4. 事前質問に対する回答

5. Q&A

※ご参加いただいた方へ、以下、付録テンプレート等もご提供いたします。
　①STED・作成要領(Wordデータ)
　②治験総括報告書・作成要領(Wordデータ)
　③ISO14155:2011の付属書D総括報告書の内容と構成(目次ISO・訳)

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