株式会社情報機構

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方

2024/10/02

開催日 2024年12月16日(月)
開催地 東京都

★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説!
★遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は?


医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、
不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~

講師:医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 氏


<日時>
2024年12月16日(月) 10:30-16:30

<会場>
[東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室

<受講料>
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円


*受講料やセミナー申し込み~開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

<講師紹介>
■経歴
1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月 三共株式会社 生産技術研究所入社
1970年4月~1973年3月 東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月 M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月 U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月 国際開発部勤務
1992年3月~1997年12月 Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
2002年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年6月 退任
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月 創薬パートナーズを8名で立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会 顧問

<セミナーポイント>
■講座のポイント
医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

■受講後、習得できること
・GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量の知識
・スケールアップと製造方法確立の手順
・規格値と許容範囲の決め方
・生データと実験ノート
・不純物(遺伝毒性不純物、元素不純物)の取り扱い
・治験薬GMPの理解

■受講対象
・医薬品開発に携わる人
・製造担当者で製法改良を考えている人
・品質管理関係に携わる人

<講演プログラム>
1.医薬品における品質保証体制のあり方
 1-1.品質保証システムの確立
 1-2.品質部門の責任
 1-3.QAと医薬品製造管理者
 1-4.GMP/GQPの位置付け
 1-5.医薬品開発ステージの流れ:ジェネリック医薬品

2.GMPに関する話題
 2-1.GMPの主要な項目と目的
 2-2.GMPの3原則とGxP
 2-3.GMPに適合した原薬とは

3.ICHに関する話題
 3-1.ICHの歴史と目的
 3-2.ICHQ9、Q10、Q11、Q13
 3-3.CAPAシステム

4.PIC/Sについて
 4-1.日本の加盟に伴う変化
 4-2.今後の動向
 4-3.サイトマスターファイルとは
 4-4.PIC/S GMPについて

5.医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
 5-1.製法確立の時期
 5-2.数値設定の理論性
 5-3.数値設定の根拠とは
 5-4.キャリブレーションの実施

6.重要工程パラメータ
 6-1.プロセスパラメータと重要パラメータの特定
 6-2.重要パラメータの例
 6-3.プロセス開発の重要性と問題点
 6-4.CMCとは:Module3の取り扱い

7.治験薬GMP製造における許容範囲
 7-1.治験薬GMPとは
 7-2.治験薬製造における留意点
 7-3.治験薬の品質管理における留意点
 7-4.治験薬GMPと医薬品GMP
 7-5.治験薬GMPにおける製造法と許容範囲

8.スケールアップ製造における許容範囲
 8-1.スケールアップの問題点
 8-2.スケールアップのポイント

9.製造法確立と出発物質の特定
 9-1.出発物質の決め方 ICH Q11の考え方
 9-2.製法変更に伴う許容範囲の決め方
 9-3.検証ステップの留意点

10.製造フロー作成とパラメータの設定
 10-1.in-process checkとパラメータ 
 10-2.製造フロー作成の留意点
 10-3.生データになる条件とは
 10-4.生データの管理と保管
 10-5.データインテグリティの意味すること

11.不純物プロファイルと規格値設定のポイント
 11-1.不純物プロファイルとは
 11-2.不純物の取り扱い方
 11-3.不純物プロファイルの確立手順
 11-4.遺伝毒性不純物:ICHM7 ニトロソアミン類の取り扱い
 11-5.元素不純物:ICH Q3D
 11-6.残留溶媒
 11-7.規格設定の留意点

12.変更管理の目的:変更は必ず発生する
 12-1.変更ランク付けと処理方法
 12-2.日、米、EUにおける変更申請区分
 12-3.変更管理:重大な変更事例
 12-4.変更管理の組立

13.委受託製造の際の不純物管理のポイント
 13-1.委受託製造の原則
 13-2.委託先への変更に伴う品質に関する留意点

14.安全な医薬品であるために
 14-1.医薬品と品質:薬害

15.まとめ
 15-1.製薬業界の動向

企業情報

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  • 住所東京都品川区大崎3-6-4 トキワビル3階
  • TEL03-5740-8755 / FAX 03-5740-8766
  • URLhttps://johokiko.co.jp/

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