| 開催日 | 2024年12月11日(水) |
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| 開催地 | Web |
★スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチとは？
データインテグリティに対応したスプレッドシートのCSVと運用・管理
＜講師＞
ビューローUN 代表 松井一 氏
＜日時＞
2024年12月11日（水） 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
GxP業務で利用しているスプレッドシートに対するCSVの実施は、FDAが21CFR Part 11を施行後、査察時にスプレッドシートのCSVに関するWarning Letterを発行するようになってから本格化した。しかし、自動監査証跡機能がないスプレッドシートをGxP業務に使用するには、追加の手順によるハイブリッドな運用が必要であるが、あまり留意されずに使用されていた。このことに対して、MHRAは2015年に発出したデータインテグリティに関するガイダンスで、ハイブリッド運用のあり方を示した。その後、各規制当局や関連団体がデータインテグリティの関するガイダンス等を発出した。その結果、データインテグリティを遵守するためには、適正管理ガイドラインで示されたような従来型のCSVアプローチでは不十分であることが示された。
本セミナーでは、スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチについて解説する。
■受講後、習得できること
・データインテグリティ規制の理解
・リスクベースアプローチ
・データインテグリティを考慮したCSVのアプローチ
・スプレッドシートの利用法に応じたCSVのアプローチ
＜講演プログラム＞
1.CSVからデータインテグリティへ
1.1 背景
1.2 データインテグリティとは
1.3 MHRA GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
1.4 PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
2.スプレッドシートのデータインテグリティに関する課題
2.1 GxP業務におけるスプレッドシートの利用形態
2.2 FDAの指摘事項
2.3 データインテグリティに対応するために必要な機能
3.データインテグリティに対応したCSVとは
3.1 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインで対応可能か？
3.2 リスクベースアプーチによる業務（データ）評価
3.3 システムライフサイクルからデータライフサイクルへ
4.利用形態に応じたスプレッドシートのCSV
4.1 記録用紙の作成
4.2 統計計算を含む計算ソフトとしての利用
4.3 電子記録のテンプレート（マクロ機能無し）
4.4 電子記録のテンプレート（マクロ機能あり）
4.5 データベース
（質疑応答）
