| 開催日 | 2024年12月16日(月) |
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| 開催地 | Web |
★本セミナー受講にて、クリーンルームに求められる設計、管理、運用のプロになれます。
■セミナーテーマ
クリーンルームのバリデーションと運用管理
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
(株)Office貴席 代表 松本博明 氏
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品
●日時 2024年12月16日（月） 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
クリーンルームを設置する目的は、そこで取り扱う品目に異物を混入させないことです。クリーンルームは様々な用途や、その性能区分がありますが、このセミナーではヘルスケア事業に携わる方々が設計、運用するクリーンルームについて説明します。特に医薬品、医療機器の製造に求められるクリーンルームのクオリフィケーション（設計、据付、試運転）及びバリデーションについて理解を深め、管理すべきパラメータや日常の運用、モニタリングの実例を学べます。
■受講後、習得できること
・クオリフィケーション、バリデーションの概念と要求事項を理解できます。
・クリーンルームとは何か、何を管理すべきか、どう運用していくのかを学べます。
・クリーンルーム導入における設計、運用の各段階において具体的に行うべきことを習得できます。
・クリーンルームの日常管理について、どのようなことに配慮すべきかを知ることができます。
・クリーンルームの設計、管理、運用のスペシャリストとして教育を行うことができます。
■講演プログラム
1.バリデーションとは何か
1.1 バリデーションの背景と目的
1.2 バリデーションの意図するもの
1.3 バリデーションが必要なケースとは
2.クオリフィケーション
2.1 バリデーションとクオリフィケーションの違い
2.2 DQ（Design Qualification）
2.3 IQ（Installation Qualification）
2.4 OQ（Operational Qualification）
2.5 PQ（Performance Qualification）
3.クリーンルームの基礎
3.1 クリーンルームの目的
3.2 清浄度とは何か
3.3 クリーンルームの設計と基準
3,4 クリーンルームの指標
3.5 管理すべき項目とモニタリング
3.6 クリーンルーム管理におけるＧＭＰ規則と国際規格（ISO14644-1）
3.7 クリーンルームの入退室手順
3.8 クリーンルームの日常管理
4.クリーンルーム作業員の教育
4.1 GMPにおける教育訓練のポイント
4.2 製造衛生管理における製造設備の汚染源
4.3 クリーンルームの4原則
4.4 清掃の基本
5.バリデーション書類の種類と作成
5.1 バリデーションマスタープロトコル
5.2 バリデーションマスターレポート
5.3 バリデーション計画書
5.4 バリデーション報告書
6.まとめと質疑応答
