医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備

★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR”

■セミナーテーマ
医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

●日時　2024年12月6日（金）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■講座のポイント
　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方や文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
　日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させる改正案(QMSR：Quality Management System Regulation)を公表し、2023年1月31日、QMSR最終規則を発行しました。この規則は公表の2年後の2026年2月2日に発効予定です。
　本セミナーでは、日欧米の規制や文化の違いとQMSRの主な改正点を解説します。加えて改正対応の自己点検に活用頂けるチェックリストをご紹介します。

■受講後、習得できること
・日本と欧米の医療機器QMS監査の違い
・QSRの要求事項の理解
・QMSR改正ポイント
・QSRとISO13485の差分

■講演プログラム
1.QSRとISO13485との違い
　1.1　日欧米の医療機器規制の違い
　1.2　QSR要求
　1.3　QMSRへの主な変更点
　1.4　QMSRとISO13485の差分概論
2.QMSRとISO13485との差分解説
　2.1　用語の定義
　2.2　品質システム
　2.3　設計管理
　2.4　文書管理
　2.5　購買管理
　2.6　識別およびトレーサビリティ
　2.7　製造および工程管理
　2.8　受入れ活動
　2.9　不適合品管理
　2.10　是正処置および予防処置
　2.11　包装およびラベリングの管理
　2.12　取扱い、保管、流通および据付け
　2.13　記録
　2.14　附帯サービス
　2.15　統計的手法
3.ISO13485プロセスに基づくQMSRチェックリストの紹介
　3.1　マネジメントプロセス
　3.2　製品実現プロセス
　　3.2.1　設計開発
　　3.2.2　購買管理
　　3.2.3　製造管理
　3.3　市販後プロセス

（質疑応答）

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