| 開催日 | 2024年11月26日(火) |
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| 開催地 | 東京都 |
☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。
☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、
理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。
☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。
【テーマ名】
EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために
押さえておきたい準備・手順・要求事項
【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】
【講師】
株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本和之 氏
【経歴】
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
【専門および得意な分野・研究】
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援
【日時】
2024年11月26日(火) 13:00-16:30
【会場】
[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室
https://johokiko.co.jp/access/kyurian/
【受講料】
1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■主な受講対象者様
1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■講座のポイント
2024年7月9日にEU官報で公示されたMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDは個別モジュールごとに利用の義務化をEU側で決定できるようになりました。現在モジュール監査が進められている中、UDI登録とNB認証モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限を迎えることとなり、2023年10月発表のスケジュールからは約3年分、前倒しとなる予定です。UDI登録には、要求項目の理解に加え、登録方法、確認プロセスなど多くの準備が必要とされています。
本講座では国内医療機器メーカーの実例から、EUDAMED UDI登録を効率良く、ミス無く進めていくために必要な準備、手順などを重点的に解説していきます。
■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順
■プログラム項目
１．EUDAMEDの最新状況
・モジュール
・ロードマップ
・サイト状況
・登録統計データ 等
２．アクター登録モジュール
・SRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）とアクターの種類
・アクター種類とモジュール利用の関係
・アクター登録プロセス
・アクターモジュールユーザー権限
・テストサイト（Playground）のアカウント登録
３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
・登録・提出方法の特徴
・DTX接続サービスの利点
・各種DIコード（Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等）の詳細
・データディクショナリの読み方とEUDAMED独自の項目
・UDI登録プロセス（クラスによる違い）
・UDI登録のパターンとテストシナリオ例
４．提出済UDIデータ例
・MDR製品のUDI登録例
・レガシーデバイスのUDI登録例
・レガシーからMDRへの切替え登録例
５．DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ
６．Vigilance（市販後調査）モジュール
７．EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況
・北米
・南米
・アジア
・ヨーロッパ
・中東アフリカ 等
８．本日のまとめと質疑応答
