分析法バリデーションのための基礎講座

☆分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか？分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座
☆分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか？簡単な例を示し、シンプルに理解できることを目指します

分析法バリデーションのための基礎講座
-分析法の作成・開発から始める分析法バリデーション基礎理解-

＜講師＞
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学　生命環境学部　 元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事 　小島 尚 先生

＜日時＞
2024年4月24日（水）　10:30-16:30

＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　  ＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
趣旨：
医薬品や化粧品、食品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっていますが、統計的手法を用いて計算するもの、敷居の高いものと受け取られることが少なくありません。本来、分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、分析対象物に対してどのような分析ステップを組み立てていくべきか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。もちろん、統計学的手法は大切ですが今回は深いところまでは触れません。また、基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」を参考にしています。この講座では化学分析における分析法バリデーションをきちんとイメージできる”基礎”を身につけることを目指しています。

＜講演プログラム＞
＜第一部＞　分析法バリデーションとは？
１．バリデーションとはそもそも何だったか

２．分析法バリデーションが必要な理由

３．分析方法が信頼されるための条件

＜第二部＞分析方法の作成手順
＊分析方法作成のためのフローをわかりやすく図式で説明
１．特異性/選択性：試験法における最も大切な性質
　　・目的
　　・測定方法（LC、TLC、IR）
　　・特異性の検討

２．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界）：検量線から定量する
　　・目的
　　・測定方法
　　・検量線の作成
　　・評価方法と判断基準

３．真度と精度：定量値の信頼性
　　・目的
　　・測定方法
　　・ばらつきと偏り
　　・室内再現精度の変動要因　　　　
　　・評価方法と判断基準

４．頑健性：条件の変動で測定値が影響を受けない能力　　　　
　　・変動因子①種々の分析法に共通する変動因子
　　　　　　　　　　　前処理、抽出操作、等
　　・変動因子②クロマトグラフィの代表的な変動因子
　　　　　　　　　　　HPLCの変動因子
　　　　　　　　　　　GCの変動因子
　　　　　　　　　　　TLCの変動因子
　　・変動因子③　ガスクロマトグラフの代表的な変動因子

＜第三部＞　各試験方法との関係　
１．確認試験：特異性/選択性を求めている
　　　　　　　　　-最も基盤となる分析対象物の確認-

２．純度試験（限度試験、定量試験）：不純物や類縁物質を制御する
　　　　　　      -標準物質の存在で異なる対応-

３．定量法：分析対象物は有効成分の含有量

 

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