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ヘルスケアの未来を創る！
新たな価値を生み出すITソリューションでPharma4.0の実現を支援
ビジネスエンジニアリング

　ビジネスエンジニアリング株式会社は、2024年6月26日～28日に東京ビッグサイトで開催された第26回インターフェックス Week 東京において、東洋エンジニアリング株式会社、テックプロジェクトサービス株式会社と共同で、「TOYOブース」として出展した。同ブースでは、製品の展示やプレゼンテーションが行われ、多くの来場者で賑わった。

■MES、電子実験ノート、データマイニング等のITソリューションを紹介

　ビジネスエンジニアリングは、1999年に東洋エンジニアリングのIT事業部が分社化して設立された企業である。海外の先進的なシステムをいち早く取り入れ国内に展開することを強みとするビジネスエンジニアリングは、日本におけるERPシステム導入のパイオニアとして、システムの構築やデータの活用といった面で医薬品製造現場の革新をサポートしてきた。

　今回の展示コーナーでは、同社が導入をサポートする製造実行システム「PAS-X」、電子実験ノート「NuGenesis」、データマイニングシステムによる品質向上ソリューションを紹介。同社スタッフは、デモンストレーションとして実際の操作画面も見せながら、各製品の機能やメリットを説明していた。また、これらの製品に関するブース内プレゼンテーションも行われ、多くの来場者が興味を示した。

　そのほか、会場内の特設ステージにおいて、「今こそ理解する！Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策」と題した出展者セミナーも実施し、Pharma4.0の定義や実現に向けた課題、連続生産におけるQuality by Designの考え方などについて解説した。

　今回の出展について、同社取締役の宮澤由美子氏は、「Pharma4.0・包括的管理戦略の中核になる製造実行システム（MES）、電子実験ノート（ELN）、データ解析によるデジタル技術活用のユースケースをお客様、パートナー様と直接対話することができ、そこから貴重なフィードバックも得られるという絶好の機会となりました」と振り返った。

■医薬・バイオに特化した製造実行管理システム「PAS-X」とは？

　PAS-Xは、ドイツに本部を置くケルバーファーマ社が提供する医薬品業界に特化したMESである。世界トップシェアのMESとして知られ、プロセス開発から製品製造、包装に至るまで、医薬品製造における主要ライフサイクルステージ全域をカバーする。幅広いモダリティ・剤形に対応しており、ワクチン、バイオ医薬品、固形製剤、液剤といった医薬品製造業の全主要セグメントを支援している。

　ビジネスエンジニアリングは、ケルバーファーマ社公認のPAS-Xサービスパートナーであり、これまでに数多くの導入実績を重ねてきた。ブース内プレゼンテーションでは、PAS-Xの導入手法、運用手順、導入効果を紹介した。

　◎PAS-Xに関するプレゼンテーション動画はこちら
 

■電子実験ノートによるDX戦略 ～新たな価値の創造へ～

　NuGenesisは、米国のWaters社が提供する医薬品業界向けのラボ管理システム（LMS）である。ELN機能を有しており、データの信頼性向上やペーパーレス化、データインテグリティ確保の取り組みとして、近年導入する企業が増えているという。品質試験や研究・実験結果の電子記録化、手順の管理、ほかのソフトウエアとの連携による情報の一元管理などが可能になり、医薬品製造現場のDX化を加速するツールとして活用されている。

　ビジネスエンジニアリングは、Waters Informatics Strategic Partnerとして、NuGenesisのライセンス販売とサーバー据付、システム管理設定、分析・試験記録書テンプレート作成、機器接続設定、他システム連携構築などを行い、システムの導入を支援してきた。ブース内プレゼンテーションでは、基本的な機能の説明のほか、蓄積された電子記録の活用事例やDX化のポイントについても紹介した。

　◎NuGenesisに関するプレゼンテーション動画はこちら

■製薬業界向けデータマイニングシステムによる品質向上ソリューション

　ビジネスエンジニアリングでは、データマイニングによって医薬品の品質を向上させるソリューションも提供している。本ソリューションでは、原材料試験結果、製造パラメータ、製品試験結果といった製造品質に関するデータを収集・蓄積し、継続的にモニタリングする。一変量および多変量の統計的プロセスコントロール（SPC）を活用することによってOOS（規格外試験結果）の予兆を検知し、未然に防ぐことができる。また、ベイジアンネットワークを用いて事象間の因果関係を可視化することにより、何らかの異常が発生した場合でも迅速な原因分析が可能となっている。

　ブース内プレゼンテーションでは、データマイニングによって予防保全と知財共有を推進し、生産段階の医薬品品質を向上させるソリューションが紹介された。

　◎データマイニングに関するプレゼンテーション動画はこちら

　ビジネスエンジニアリングでは、今回紹介した製品・サービス以外にもさまざまな医薬品・医療機器業界対応のソリューションを展開している。今後の展望について、宮澤氏は「業界の課題は多岐にわたっており、１社だけでは解決することが難しくなってきています。複数社での協働がますます必要となるなか、当社ではお客様のDXビジョン実現に向け、エコシステムを担えるパートナーであり続けるため、今後も皆様とのコミュニケーションを強化しながら多様な技術領域を融合させ、新たなる価値を創造していきます」と語った。

■お問い合わせ
ビジネスエンジニアリング株式会社　ソリューション事業本部
〒100-0004　東京都千代田区大手町1-8-1 KDDI大手町ビル
TEL：03-3510-1622
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