［書籍紹介］
第十八改正日本薬局方 第二追補

●書籍のポイント

・医薬品各条は新規13品目、削除7品目で2,048品目に。
・はかり(天秤)及び分銅の要件、日局における秤量の考え方など
　新たに記載。

　「第十八改正日本薬局方」（厚生労働省告示第220号、令和3年6月7日）の一部改正として、「第十八改正日本薬局方第二追補」（厚生労働省告示第238号、令和6年6月28日）が告示されました。

　医薬品各条は、アリピプラゾールなど13品目（化学薬品等12品目、生薬等1品目）が新たに収載され、7品目が削除されたことで、合計2,048品目となりました。また一般試験法では、参考情報の「動的光散乱法による液体中の粒子径測定法〈G2-4-161〉」が一般試験法として移行し、「3.07 動的光散乱法による液体中の粒子径測定法」が新規収載となったほか、「2.03 薄層クロマトグラフィー」、「2.46 残留溶媒」、「2.66 元素不純物」、「9.62 計量器・用器」などの10項目が改正されました。

　本書では、本告示内容に加え、本改正までに関係する通知や事務連絡等の関連資料を収録しています。
　　　

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●目次

◆第十八改正日本薬局方第二追補
　厚生労働省告示
　目次
　まえがき
　【第十八改正日本薬局方第一追補】
　　一般試験法
　　　2.03　薄層クロマトグラフィー
　　　2.46　残留溶媒
　　　2.66　元素不純物
　　　3.01　かさ密度測定法
　　　3.07　動的光散乱法による液体中の粒子径測定法
　　　4.02　抗生物質の微生物学的力価試験法
　　　5.01　生薬試験法
　　　9.01　標準品
　　　9.41　試薬・試液
　　　9.42　クロマトグラフィー用担体／充塡剤
　　　9.62　計量器・用器
　　医薬品各条
　　　生薬等
　　参照紫外可視吸収スペクトル
　　参照赤外吸収スペクトル
　
　参考情報
　　G1．理化学試験関連
　　・原子間力顕微鏡によるナノ粒子のサイズ及び形態解析法〈G1-9-182〉
　　・日本薬局方における秤量の考え方〈G1-6-182〉
　　・はかり(天秤)の校正，点検と分銅〈G1-7-182〉
　　・はかり(天秤)の設置環境，基本的な取扱い方法と秤量時の留意点〈G1-8-182〉
　　G2．物性関連
　　・固体又は粉体の密度〈G2-1-182〉
　　・粉体の流動性〈G2-3-182〉
　　・動的光散乱法による液体中の粒子径測定法〈G2-4-161〉
　　G3．生物薬品関連
　　・ペプチドマップ法〈G3-3-182〉
　　・フローサイトメトリー〈G3-16-182〉
　　・フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)原薬／
　　　　製剤中の不溶性微粒子の評価法〈G3-17-182〉
　　G5．生薬関連
　　・日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G5-1-182〉
　　・生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー〈G5-3-182〉
　索引
　　日本名索引

◆資　料
　　資料１　関連告示、通知、事務連絡等
　　◆第十八改正日本薬局方第一追補における改正
　　　告示
　　　・令和6年6月28日　厚生労働省告示第238号
　　　通知
　　　・令和6年6月28日第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
　　　　（医薬発0628第7号）
　　　・令和6年6月28日第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の
　　　　取扱いについて（医薬薬審発0628第2号）
　　◆第十八改正日本薬局方の正誤表
　　　・令和5年11月10日　第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）
　　　　（医薬品審査管理課事務連絡）
　　　・令和6年7月17日　第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）
　　　　（医薬品審査管理課事務連絡）
　　　・令和5年11月10日　第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）
　　　　（医薬品審査管理課事務連絡）
　　　・令和6年7月17日　第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）
　　　　（医薬品審査管理課事務連絡）
　　◆日本薬局方の改正関連情報
　　　・令和4年9月　参考情報「日本薬局方収載生薬の学名表記について」の改正について
　　　　（日本薬局方原案検討委員会生薬等委員会）
　　　・令和5年3月　はかり（天秤）に関連する一般試験法改正案及び新規参考情報案について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和5年6月　第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について
　　　　（医薬品審査管理課事務連絡）
　　◆カラム情報
　　　・令和5年12月1日　日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和5年6月1日　日本薬局方医薬品各条（生薬等）原案に係るカラムの情報の公開について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　
　　資料２　第十九改正日本薬局方原案作成要領
　　　・令和5年4月18日　第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について
　　　　（薬機審マ発第11号）

　　資料３　日本薬局方収載品目の変遷

　　資料４　オリジナル索引
　　　・医薬品各条日本名索引
　　　・試薬・試液名称索引
　　　・スペクトル索引

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◆関連書
　・第十八改正日本薬局方
　・第十八改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2021
　・第十八改正日本薬局方第一追補