［書籍紹介］
第十八改正日本薬局方 第一追補

●書籍のポイント

　一般試験法は「2.00 クロマトグラフィー総論」など新規3項目、
　医薬品各条は新規11品目、削除2品目で2,042品目に。

　「第十八改正日本薬局方」（厚生労働省告示第220号、令和3年6月7日）の一部改正として、令和４年12月12日に告示された「第十八改正日本薬局方第一追補」（厚生労働省告示第355号）の告示内容を収録し、本改正までに関係する通知や事務連絡等の関連資料をオリジナルで収録しています。

　医薬品各条は、アナストロゾールなど新規11品目（化学薬品等9品目、生薬等2品目）、削除2品目で2,042品目となり、また医薬品各条863品目について、一般試験法「2.66 元素不純物」の適用に伴い、純度試験中の一部（重金属試験および個別金属不純物試験）が削除される横断的な改正がありました。
　　　

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●目次

　第十八改正日本薬局方第一追補
　厚生労働省告示
　目次
　まえがき
　【第十八改正日本薬局方第一追補】
　　一般試験法
　　　2.00　クロマトグラフィー総論
　　　2.01　液体クロマトグラフィー
　　　2.02　ガスクロマトグラフィー
　　　2.22　蛍光光度法
　　　2.27　近赤外吸収スペクトル測定法
　　　2.28　円偏光二色性測定法
　　　2.58　粉末X線回折測定法
　　　3.04　粒度測定法
　　　9.01　標準品
　　　9.41　試薬・試液
　　　9.42　クロマトグラフィー用担体／充填剤
　　医薬品各条
　　　生薬等
　　参照紫外可視吸収スペクトル
　　参照赤外吸収スペクトル
　参考情報
　　G0．医薬品品質に関する基本的事項
　　　化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方〈G0-3-181〉 
　　G1．理化学試験関連
　　　システム適合性〈G1-2-181〉 
　　　近赤外吸収スペクトル測定法〈G1-3-161〉 
　　　液の色に関する機器測定法〈G1-4-181〉 
　　　クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方
　　　　(クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理)〈G1-5-181〉
　　G2．物性関連
　　　せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-5-181〉 
　　G4．微生物関連
　　　微生物試験における微生物の取扱いのバイオリスク管理〈G4-11-181〉 
　　G5．生薬関連
　　　日本薬局方収載生薬の学名表記について〈G5-1-181〉 
　　G6．製剤関連
　　　錠剤の摩損度試験法〈G6-5-181〉 
　　G9．医薬品添加剤関連
　　　製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-181〉 
　　GZ．その他
　　　製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉
　索引
　　日本名索引

　資　料
　　資料１　関連告示、通知、事務連絡等
　　◆第十八改正日本薬局方第一追補における改正
　　　告示
　　　・令和4年12月12日　厚生労働省告示第355号
　　　通知
　　　・令和4年12月12日　第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について
　　　　（薬生発1212第2号）
　　　・令和4年12月12日　第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の
　　　　取扱いについて（薬生薬審発1212第1号）
　　◆第十八改正日本薬局方の正誤表
　　　・令和4年9月14日　第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）
　　　　（医薬品審査管理課事務連絡）
　　◆第十八改正日本薬局方第一追補における改正関連情報
　　　・令和3年9月　クロマトグラフィーに関連する一般試験法案及び参考情報案について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和3年9月　医薬品各条アナストロゾール錠（案）及びビカルタミド錠（案）における
　　　　溶出性の試験液量（1000 mL）の規定について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和3年9月　新規参考情報案「製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について」について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和4年6月　第十八改正日本薬局方における元素不純物管理の取込みに伴う
　　　　医薬品各条からの重金属試験及び個別金属不純物試験の削除について（報告）
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和4年9月　参考情報「日本薬局方収載生薬の学名表記について」の改正について
　　　　（日本薬局方原案検討委員会生薬等委員会）
　　◆カラム情報
　　　・令和3年12月24日　日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　　　・令和4年3月1日　日本薬局方医薬品各条（生薬等）原案に係るカラムの情報の公開について
　　　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
　
　　資料２　第十九改正日本薬局方原案作成要領
　　　・令和4年3月29日　第十九改正日本薬局方原案作成要領について
　　　　（薬機審マ発第0329001号）

　　資料３　オリジナル索引
　　　・医薬品各条日本名索引
　　　・試薬・試液名称索引
　　　・スペクトル索引

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◆関連書
　・第十八改正日本薬局方
　・第十八改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2021