［書籍紹介］
第十八改正日本薬局方

●書籍のポイント

第十八改正日本薬局方における改正関連情報が充実

　日本薬局方は学問・技術の進歩と医療需要に応じ、わが国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準および標準的試験法等を示す公的規範書です。今回の第十八改正は５年ぶりの全面改正で、近年の科学技術の進展および医薬品流通等のグローバル化に伴う国際調和に対応するため、全面的な見直しが行われるとともに、多数の医薬品各条等が新規収載されました。

　本書は、告示内容を忠実に反映し、検索等に有用なオリジナル資料を収載。今版では、生薬試験に関する資料のほか、改正事項の趣旨やポイントがわかる事務連絡等の資料が充実しています。
　　

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●第十八改正の主要点

◆医薬品各条：33品目を新規収載、8品目を削除（収載品目合計2,033品目）
◆通則：
　　・通則34の項において、ICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」に基づく元素不純物に係る規定が
　　　設けられた。
　　・通則８の項において、用いる原子量を2015年国際原子量表によるものとし、2015年国際原子量表において
　　　原子量が変動範囲で示される元素の原子量は2017年国際原子量表によるものとした。
◆一般試験法：
　　・「2.05 サイズ排除クロマトグラフィー」を新規収載。
◆参考情報：
　　・ユーザーへのわかりやすさの観点から、カテゴリー分類の見直しが行われ、各参考情報に固有番号が
　　　付与された。
　　・下記７項目が新たに収載された。
　　　「バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の品質確保の基本的考え方〈G3-1-180〉」、
　　　「微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理〈G4-2-180〉」、
　　　「エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉」、
　　　「生薬の放射能測定法〈G5-8-180〉」、「錠剤硬度測定法〈G6-4-180〉」、
　　　「無菌医薬品の包装完全性の評価〈G7-4-180〉」、「無菌医薬品包装の漏れ試験法〈G7-5-180〉」
　　　

●目次

＜Ⅰ＞
『第十八改正日本薬局方』
　・厚生労働省告示
　・目　次
　・まえがき
　・日本薬局方沿革略記
　・第十八改正日本薬局方
　　　通則 ／ 生薬総則 ／ 製剤総則 ／ 一般試験法
　　　医薬品各条（化学薬品等）

＜Ⅱ＞
　　　医薬品各条（生薬等）
　　　参照紫外可視吸収スペクトル ／ 参照赤外吸収スペクトル
　・参考情報
　・附　録
　・索　引

『資料』
　・１．関連通知、事務連絡等
　　　 （第十八改正日本薬局方における改正関連情報 ／ カラム情報）
　・２．第十八改正日本薬局方原案作成要領
　・３．第十八改正日本薬局方に掲載されている全形生薬の試験並びに成分含量
　・４．オリジナル索引
　　　 （医薬品各条日本名索引 ／ 試薬・試液名称索引 ／ スペクトル索引）

　別冊　第十八改正日本薬局方　関連告示・通知
　

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