［書籍紹介］
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

●書籍のポイント

●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？

　医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
　　　　

※「立ち読み」は こちら へ
※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ

●目次

品質マネジメント
　教育訓練の不備
　自己点検

建物・装置
　製薬用水システムで使用される消耗品の交換頻度

建物・装置、品質管理
　Burkholderia cepacia complex汚染に対する製薬用水の考慮事項

文書化
　IQ，OQの機器業者作成版の照査・承認

文書化、品質管理
　試験に関わる指図・記録書（試験データワークシート含む管理コピー）の発行管理

製造
　工程検査に用いる標準サンプルの管理
　洗剤および洗浄用具の規定
　洗浄バリデーション（構造設備の衛生）
　ダンボールの持ち込み
　チェックリストについて，形骸化しないように常時見直すこと
　清掃用吸引・粉塵排気用ダクト
　製造支援設備（空調，製造用水設備）に関する手順書
　秤量、汚染、交叉汚染
　不合格品の保管
　チェックリストについて、チェックすべきところがチェックできる様式になっていない
　倉庫の温度をモニター

品質管理
　OOSおよびOOTの試験結果の取り扱い
　原料の受け入れ時の確認、輸送温度の確認
　試験用検体の取り扱い
　定量試験におけるn数の考え方
　試験室におけるExcelの使用
　安定性モニタリングにおける承認規格逸脱傾向の管理

※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ