| 開催日 | 2024年4月16日(火) |
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| 開催地 | Web |
★ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。
■セミナーテーマ
医療機器CSDT
～CSDT（Common Submission Dossier Template）の具体的な作成ポイント・留意点～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生
●日時 2024年4月16日（火） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも2020年にAMDD批准と法律の施行等が始まったことを受け、CSDT形式に基づく製品登録のための申請書を作成する必要があります。
本セミナーでは、AMDD、CSDTの要求解説に加え、CSDTの作成対応方法について、具体的に解説します。
■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
■講演プログラム
1.はじめに（日本とASEAN医療機器規制の違い）
2.ASEAN基礎データ
3.AMDD（Asean Medical Device Directive）要求解説
4.CSDT（Common Submission Dossier Template）要求解説
5.CSDT作成対応方法
5.1 使用目的
5.2 クラス分類／適合性評価ルート
5.3 基本要件／整合規格／独自規格
5.4 RM／HFE／QFD
5.5 設計仕様書
5.6 設計情報／開発フロー
5.7 購買情報／製造情報
5.8 ラベリング
5.9 V＆V（検証＆妥当性確認）
6.国別CSDTの構成内容
6.1 シンガポール
6.2 タイ
（質疑応答）
