医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務

☆FDA査察の全体像に始まり、対応の考え方や具体的な準備等に至るまで。
☆講師の長年の経験を基に、実務に寄り添う形で徹底解説いたします！
☆お申込み頂いた方への受講特典として、以下電子ファイルも進呈いたします。
　①FDA査察対応計画書、②Form483への回答書サンプル。

【テーマ名】
医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務
～指摘事項や実例を交えながら、具体的な留意点を整理・解説する～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 先生

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
　現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【日時(オンライン配信)】
2024年2月9日（金）10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
　本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。
　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

■受講後、習得できること
・FDA査察対応準備の方法
・査察本番での対応のコツ
・指摘を1つでも少なくするための方法
・FDA査察での指摘への対応の仕方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・cGMP、Compliance Program
・QSR（QMSR）、QSIT（Quality System Inspection Technic）

■講演中のキーワード
・FDA査察
・品質システム査察
・cGMP
・QSR
・QSIT

■プログラム項目(予定)
1. なぜFDAは査察を実施するのか
　・FDA査察の基本的事項
　・FDAが査察を行う理由
　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　・コンプライアンス達成のための内部統制
　・FDA査察の目的
　・Compliance Programとは
　・FDA査察の動向と課題
　・Supply Chainのグローバル化とFDA査察

2. FDA査察の種類
　・FDA査察の種類
　・PAI（Pre Approval Inspection）
　・PAI（Pre Approval Inspection）1．製造施設の適合性
　・PAI（Pre Approval Inspection）2．申請書の適合性
　・臨床試験の査察（GCP査察）
　・臨床試験の査察（GCP査察）定例的査察（Routine Inspection）
　・臨床試験の査察（GCP査察）意図的査察（Directed Inspection）
　・その他の査察
　・定期査察サイト選択モデル（SSM）

3. FDAの組織と査察
　・FDAの組織
　・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
　・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
　・ORAによる査察（定期・特別）と措置
　・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練

4. FDA査察概要
　・FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）
　・査察スケジュールについて
　・査察開始に当たっての確認
　・スケジュールに沿った具体的な留意点
　・FDAの査察の傾向
　・イベント管理 ～情報の連携～

5. GMPにおけるシステム査察
　・システム査察
　・指摘事例：品質システム（Quality System）
　・指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）
　・指摘事例：原材料システム（Materials system）
　・指摘事例：製造システム（Production system）
　・指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）
　・指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）
　・サイトマスターファイル

6. 医療機器における査察
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR
　・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　・FDAの査察対応 ～4つの領域～
　・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems

7. 査察からW/Lまでのフロー
　・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
　・FDA査察実施の通知
　・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
　・遵守していない場合のペナルティ
　・Possible FDA Actions
　・FDA査察の評価
　・査察からWarning Letterまでのフロー
　・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
　・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
　・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
　・FDA Form-483 list of observations
　・FDA Form 483
　・FDA Form 483を受取ったら
　・FDA Form 484とは
　・査察終了後の対応
　・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
　・Warning Letter
　・Establishment Inspection Report（EIR）

8. FDA査察対応の考え方と準備
　・どのような準備をすべきか？
　・従業員のすべきこと
　・査察対応計画書の作成
　・査察対応計画書の内容
　・FDA査察の準備にあたって
　・情報収集
　・査察前準備
　・模擬査察
　・準備資料
　・Q&Aの作成
　・査察に必要な部屋の確保
　・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
　・バックヤードの目的
　・査察対応の役割と責任
　・対応責任者
　・統括・進行係
　・回答者
　・資料探索係
　・記録係
　・連絡係
　・アドバイザー
　・通訳
　・送迎・おもてなし
　・通訳
　・監査報告書
　・輸出品目とは限らない
　・“15分ルール”
　・査察妨害行為に関するガイダンス
　・査察時
　・宣誓供述書（Affidavit）
　・査察の結果に影響を及ぼす要因
　・査察は短期決戦、一発勝負
　・査察対応時のポイント
　・指摘への対応 ～対応者の心得～
　・査察期間中の全般的留意事項
　・査察官への説明
　・資料の提供
　・査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
　・回答の仕方
　・うまく回答できない原因
　・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
　・査察時に行ってはいけないこと
　・べからず集
　・従業員のしてはならないこと
　・庶務的事項
　・査察官との最初の接触

9. 内部監査と改善
　・自己点検（Self Inspection）について
　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
　・FDA QSR820.22 品質監査
　・監査の目的
　・ISO-13485:20168 測定、分析および改善　8.2 監視および測定
　・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～
　・監査担当者の要件
　・監査員の力量
　・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
　・内部監査と是正処置
　・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
　・CAPAとは?
　・是正処置とは
　・修正とは
　・修正と是正処置の違い
　・予防処置とは
　・予防処置とはリスク管理のことである
　・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
　・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
　・ボーイング787型機の運航再開
　・是正処置の考え方と実施
　・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
　・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　・不適合発生の原因分析フロー
　・根本的原因（Root Cause）を見極める

10. 品質システムとは
　・QM、QA、QCの関係
　・品質システムとは
　・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
　・品質管理システム（QMS）とは
　・ICH Q10と品質システム
　・医薬品品質システムの4要素（ICH-Q10）

11. 質疑応答

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