2024年最新版！“実践”医薬品GDPの各種要求事項の整理と実務対応

☆医薬品GDPにおける徹底した品質管理や人材育成は、
　昨今の社会的背景も含めて、益々重要なキーワードとなっています。
☆本講座では、ガイドラインや想定指摘事例等を踏まえつつ、
　具体的な実務課題解決のポイントを解説いたします！
☆輸送業者／物流センター／GMP倉庫／製造(卸売)販売業の管理／情報収集等、
　幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております！

【テーマ名】
2024年最新版！“実践”医薬品GDPの各種要求事項の整理と実務対応
～不正・偽造対策、温度・記録管理、物流2024年問題、今後の運用等に至るまで～

【講師】
C&J 代表 新井一彦 先生

【経歴】
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

【専門および得意な分野・研究】
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

【日時(オンライン配信)】
2024年2月22日（木）10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後さらに、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することから、適正な流通管理（GDP）は必須である。これらを踏まえ、不正・偽造対策、温度・記録管理、物流2024年問題等、今後の運用における課題にも触れる。
　本セミナーでは、2018年12月28日付で発出された日本版GDPガイドラインを解説するとともに、新任担当者が実践しやすいように、2023年2月1日付けで発出されたPIC/S検査員向け備忘録やQ&A文書も参照することで行政対応の準備にも備えたい。

■主な受講対象者様
・GMP倉庫の管理者、担当者
・輸送業者の管理者、担当者
・物流センター管理者、担当者
・製造販売業の管理者、担当者
・卸売販売業の管理者、担当者
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

■受講後、習得できること
1．GDP要求事項の理解
2．医薬品倉庫の管理
3．輸送の管理（リスクアセスメント＆トレーサビリティ）
4．医薬品物流体制の構築（委託先との取決めを含む）
5．日本版GDPガイドラインの理解
6．GDP監査、適合性調査への準備

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S-GDPガイドライン
・日本版GDPガイドライン　事務連絡　H30.12.28
・GMP施行通知　薬生監麻発0428第2号（2021.4.28）
・改正GMP省令（2021.8.1施行版）
・PIC/S GDP検査官向け備忘録
・PIC/S GDPガイドラインQ&A文書

■講演中のキーワード
・日本版GDPガイドライン
・改正GMP省令
・偽造薬
・温度管理（マッピング）
・トレーサビリティ
・GDP監査、適合性調査
・GDP取決め

■プログラム項目(予定)
1．学ぶことの重要性

2．医薬品とは
　2.1 医薬品の定義
　2.2 医薬品の特性

3．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　3.1 コンプライアンスとは
　3.2 製薬協コンプライアンスガイドライン
　3.3 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？

4．GDPの背景となった不適切な事例
　4.1 WHOによる偽造医薬品調査結果
　4.2 ヘパリン事件（死亡事例）
　4.3 偽薬問題（中国抗がん剤）
　4.4 ロゴ管理問題（ED治療薬）
　4.5 温度管理不適切事例（クール宅急便）
　4.6 日本でも発生した偽薬問題（ハーボニー問題）

5．偽造対策
　5.1 中国薬品監督コード（偽造防止のために）
　5.2 偽造薬との戦いにラマン分光計（FDA報告書）
　5.3 偽造薬防止のための新技術（金ナノ粒子）

6．GDPの現況と背景
　6.1 GDPの必要性
　6.2 GDPの一般への浸透
　6.3 国策としてのGDP（骨太の方針2015）
　6.4 日米欧における物流管理規制（法的拘束力の有無）
　6.5 新型コロナワクチンの輸送＆保管から見るGDP
　6.6 ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン

7．GDPガイドラインの制定
　7.1 GDPの国内導入は努力義務のGLから
　7.2 日本版GDPガイドラインの概要
　7.3 GDPガイドラインで求めていること
　7.4 日本版GDPガイドライン主条文解釈（第1章～第9章）

8．GDP関連の情報提供（10件）
　8.1 厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）
　8.2 厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2020）
　8.3 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説［解説書紹介］
　8.4 大阪版GDP解説書（中小、零細卸事業者向け）
　8.5 大阪版GDP手順書モデル（大阪府薬務課）
　8.6 医薬品物流担当おたすけ読本（じほう社）［解説書紹介］
　8.7 インターフェックス（展示会）2023
　8.8 GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
　　　厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）より
　8.9 PIC/S GDP検査官向け備忘録
　8.10 PIC/S GDPガイドラインQ&A文書

9．医薬品物流体制の構築
　9.1 GDPガイドラインでの規定
　9.2 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築

10．医薬品倉庫の管理
　10.1 衛生管理
　10.2 防虫／異物の管理
　10.3 温度マッピング（倉庫、車両）
　10.4 倉庫のセキュリティ管理

11.　医薬品輸送の管理
　11.1 トレーサビリティ
　11.2 輸送のセキュリティ管理

12．リスクアセスメント
　12.1 品質リスクマネジメントの考え方
　12.2 リスクアセスメントの実施例（倉庫の昆虫捕獲数増加）
　12.3 リスクアセスメントの実施例（輸送）

13．適合性調査時の想定指摘事例
　13.1 行政調査における主な指摘事項

14．質疑応答

＜付録＞
PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較

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