| 開催日 | 2026年1月15日(木) |
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| 開催地 | Web |
■講師
ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏
《専門》
有機化学、医薬品化学
《略歴》
1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業
1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了
1978年4月 エーザイ(株) 入社
1996年9月 東京工業大学大学 博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株) 退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設
■習得できる知識
・CTD（薬事申請資料）のCMC部分に関連する基本的知識習得
・高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル
・CMC関連基本レギュレーションと申請資料の関係性理解
・CMC実務をCTD目線で考える思考様式理解
■趣旨
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を紹介します。
申請資料の品質を決定する要素は、１）レギュレーションへの適合、２）CTD構造に従った文書構造、３）サイエンスに基づいた試験実施。４）試験結果と文書の整合、５）文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、試験を行い、結果と結論をCTDの構成に従い記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
低分子薬と抗体薬の２つの仮想医薬品を取り上げ、関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。前回開催時CMC実務担当者の方も参加いただきましたので、申請資料作成者目線だけで無く、CMC実務者目線での項目を盛り込みます。
本セミナーを通して、医薬品開発に必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。
■プログラム
1 はじめに
2 申請資料作成リスクマネジメント
3 申請資料関連レギュレーション
4 CTDと承認申請書の構造
4.1 承認事項
4.2 承認事項と記載要求事項の整理
5 CTDセクション解説
6 セミナー用仮想医薬品の説明
7 化学セクション
7.1 原薬
7.1.1 低分子薬
7.1.2 生物薬剤
7.2 製剤
7.2.1 製剤処方
7.2.2 製剤設計
7.3 レギュレーション解説（化学編）
7.3.1 QTTPとCQA
8 製造セクション
8.1 原薬
8.1.1 製造法
8.1.2 原材料
8.1.3 工程管理
8.2 製剤
8.2.1 製造法
8.2.2 工程管理
8.3 レギュレーション解説（製造編）
8.3.1 GMP
8.3.2 プロセスバリデーション
8.3.3 原薬出発物質
8.3.4 工程管理
9 品質管理セクション
9.1 原薬&製剤
9.1.1 規格
9.1.2 分析法
9.1.3 規格の妥当性
9.1.4 安定性試験
9.2 レギュレーション解説（品質管理編）
9.2.1 規格の妥当性
9.2.2 安定性試験解釈
10 申請資料作成リスク対応策まとめ
