| 開催日 | 2025年6月5日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年06月05日（木） 13:00～16:00
【講師】
(株)エコロジーヘルスラボ 代表取締役 山本 一羊 氏
《専門》
医療機器の東南アジア薬事法、リーダーコミュニケーション
《略歴》
サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
近年、東南アジア各国でASEAN医療機器指令（AMDD）の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。本セミナーではＡＳＥＡＮ各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とＦＤＡ，ＣＥとの関連性についてもご案内いたします。
【プログラム】
１．ASEAN各国の医療機器業界
シンガポール Singapore
マレーシア Malaysia
インドネシア Indonesia
ベトナム Vietnam
フィリピン Philippines
タイ Thailand
２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介
３．各国の法規制とエージェント
シンガポール Singapore
マレーシア Malaysia
インドネシア Indonesia
ベトナム Vietnam
フィリピン Philippines
タイ Thailand
４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）
５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介
６．ＦＤＡ，ＣＥとの関連性
7 ．その他 ASEAN の規制概要
カンボジア
ミャンマー
ラオス
ブルネイ
《質疑応答》
