| 開催日 | 2025年3月25日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年03月25日（火） 13:00～16:00
【講師】
ロンザ(株) バイオサイエンス事業部 プロダクト スペシャリスト 益田 多満喜 氏
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か？」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性（データインテグリティ）についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。
【プログラム】
１．エンドトキシンの基礎
1.1エンドトキシンとは
1.2エンドトキシの特性と構造など
２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
2.1エンドトキシン試験法の基本
2.2医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
2.3日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
2.4エンドトキシン試験の分析バリデーション
３．データインテグリティ
3.1データインテグリティとは
3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
3.3データインテグリティから見たエンドトキシ試験
４．エンドトキシン試験法の最近の話題
4.1組み換え体ライセート試薬
