株式会社R&D支援センター

ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法

2024/10/11

開催日 2024年12月18日(水)
開催地 Web

開催日時
2024年12月18日(水) 13:00~16:00

問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp

講師
ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏

【略歴】
1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業
1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了
1978年4月 エーザイ(株) 入社
1996年9月 東京工業大学大学 博士授与
2003年3月 技術士(化学)合格
2017年9月 エーザイ(株) 退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設

プログラム はじめに CMC申請資料リスクマネジメント CTDと承認申請書の構造 申請資料関連レギュレーション 製品リスクとCTD-Qの関係 化学セクション 原薬 名称・構造 構造解析 物性 製剤 製剤処方 製剤設計 製造セクション 原薬 製造者 製造法 原材料 工程管理 プロセスバリデーション 製剤

企業情報

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