| 開催日 | 2024年12月18日(水) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年12月18日（水） 13:00～16:00
問い合わせ
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
講師
ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏
【略歴】
1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業
1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了
1978年4月 エーザイ(株) 入社
1996年9月 東京工業大学大学 博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株) 退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設
プログラム
はじめに
CMC申請資料リスクマネジメント
CTDと承認申請書の構造
申請資料関連レギュレーション
製品リスクとCTD-Qの関係
化学セクション
原薬
名称・構造
構造解析
物性
製剤
製剤処方
製剤設計
製造セクション
原薬
製造者
製造法
原材料
工程管理
プロセスバリデーション
製剤
