株式会社R&D支援センター

医薬品製造施設(バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤)の構造設備に関わるGMP講座

2024/10/11

開催日 2024年12月19日(木)
開催地 Web

開催日時
2024年12月19日(木) 13:00~16:00

問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp

講師
千代田化工建設(株)ライフサイエンスプロジェクト部 チーフエンジニア兼
クリエイティブエンジニアリングセクション プロセスグループリーダー 
上田 龍 氏

【専門】
医薬品製造施設のエンジニアリング、バリデーション

【略歴】
1999年東京大学大学院工学系研究科応用化学専攻修了。同年、千代田化工建設株式会社に入社。以来20年以上にわたり、バイオ原薬プラントを中心に、注射剤、固形剤、有機合成原薬、医療機器、診断薬、再生医療等製品などの各種ライフサイエンス関連/医薬品製造プラントの計画、設計、施工およびバリデーション業務に従事する。

【講師】
・2021年、2023年:薬事衛生管理研修(無菌製剤)講師
・2019年、2022、2024年:薬事衛生管理研修(固形製剤)講師
・2019年、2022、2024年:薬事衛生管理研修(バイオ/合成原薬)講師
・2021年、2023年:薬事衛生管理研修(製薬用水)講師
・2019年:薬務主管課長会GMP合同研修(空調設備)講師
・2018年~2024年(毎年):某民間団体主催GMP研修講座 講師

【学会活動等】
ISPE(国際製薬技術協会)日本支部:
・2015年8月~  ATMP COPに参加、サブリーダーとして活動中
日本PDA製薬学会:
・2006年~2008年 技術教育委員会(委員長 檜山先生)に参加
(テーマ「Q8と新しい品質保証の流れ」)
・2009年~2011年 技術教育委員会(委員長 檜山先生)に参加
(テーマ「既存薬へのICHQ8適用」)

プログラム 1. 原薬(合成)製造施設のGMPと構造設備
  1.1 原薬(合成)製造の基本的な工程と流れ
  1.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
    1.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第4章(構造及び設備)
    1.2.2 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第5章(工程装置)
    1.2.3 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第8章(製造及び工程内管理)
  1.3 その他、原薬製造(合成)設備のGMP上のチェックポイント 2. 原薬(バイオ)製造施設のGMPと構造設備
  2.1 原薬(バイオ)製造の基本的な工程と流れ
  2.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
    2.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第18章(細胞培養・発酵に
         より生産する原薬のガイドライン)
  2.3 その他、原薬製造(バイオ)設備のGMP上のチェックポイント 3. 固形製剤製造施設のGMPと構造設備
  3.1 固形製剤製造の基本的な工程と流れ
  3.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
    3.2.1 PIC/S GMPガイドライン Part I 第3章(建物)
    3.2.2 PIC/S GMPガイドライン Part I 第5章(製造)
  3.3 その他、固形製剤設備のGMP上のチェックポイント 4. 無菌製剤製造施設のGMPと構造設備
  4.1 無菌製剤製造の基本的な工程と流れ
  4.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
    4.2.1 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第4章(建物)
    4.2.2 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第5章(設備)
    4.2.3 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第6章(ユーティリティ)
    4.2.4 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第8章(製造及び特定の技術)
  4.3 その他、無菌製剤設備のGMP上のチェックポイント 5. 製薬用水設備
  5.1 製薬用水の規格(3極薬局方)
  5.2 GMP要件及び製薬用水設備設計/バリデーションのポイント
    5.2.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
       参考情報A2(製薬用水)
  5.3 その他、製薬用水設備のGMP上のチェックポイント 6. 医薬品製造施設の計画とユーザー要件の整理
  6.1 エンジニアリング目線での「ユーザー要件」の整理
  6.2 バリデーションの起点となる「URS(ユーザー要求仕様書)」との関連性
  6.3 「ユーザー要件」から「URS(ユーザー要求仕様書)」への展開(概略のみ)   6.4 ユーザー要件(エンジニアリング目線)の項目例
    6.4.1  生産品目、製造量、製造期間、同時生産有無
    6.4.2  適用法規(GMP他)、規格     6.4.3  バイオハザード/ケミカルハザード/封じ込め要件
    6.4.4  危険物(消防法他)対応
    6.4.5  敷地条件、既存取合条件(建屋/ユーティリティ/排水など)
    6.4.6  施設拡張計画/将来計画
    6.4.7  BCP対応
    6.4.8 その他要件/コンセプト(省エネ、環境対策、安全、見学者対応など)     6.4.9  プロセスフロー
    6.4.10  主要機器リスト
    6.4.11 物流/保管
    6.4.12 サンプリング/試験
    6.4.13 制御/情報/モニタリングシステム     6.4.14 室内環境条件(温湿度、清浄度他)
    6.4.15 更衣体系
    6.4.16 エリアゾーニング/廊下構成、機能関連図、動線図     6.4.17 バリデーション(クオリフィケーション/CSV)
    6.4.18 プロジェクト(建設)スケジュール 以 上

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