| 開催日 | 2024年12月19日(木) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年12月19日（木） 13:00～16:00
問い合わせ
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
講師
千代田化工建設（株）ライフサイエンスプロジェクト部 チーフエンジニア兼
クリエイティブエンジニアリングセクション プロセスグループリーダー
上田 龍 氏
【専門】
医薬品製造施設のエンジニアリング、バリデーション
【略歴】
１９９９年東京大学大学院工学系研究科応用化学専攻修了。同年、千代田化工建設株式会社に入社。以来２０年以上にわたり、バイオ原薬プラントを中心に、注射剤、固形剤、有機合成原薬、医療機器、診断薬、再生医療等製品などの各種ライフサイエンス関連/医薬品製造プラントの計画、設計、施工およびバリデーション業務に従事する。
【講師】
・２０２１年、２０２３年：薬事衛生管理研修（無菌製剤）講師
・２０１９年、２０２２、２０２４年：薬事衛生管理研修（固形製剤）講師
・２０１９年、２０２２、２０２４年：薬事衛生管理研修（バイオ／合成原薬）講師
・２０２１年、２０２３年：薬事衛生管理研修（製薬用水）講師
・２０１９年：薬務主管課長会GMP合同研修（空調設備）講師
・２０１８年～２０２４年（毎年）：某民間団体主催GMP研修講座 講師
【学会活動等】
ISPE（国際製薬技術協会）日本支部：
・２０１５年８月～ ATMP COPに参加、サブリーダーとして活動中
日本PDA製薬学会：
・２００６年～２００８年 技術教育委員会（委員長 檜山先生）に参加
（テーマ「Q8と新しい品質保証の流れ」）
・２００９年～２０１１年 技術教育委員会（委員長 檜山先生）に参加
（テーマ「既存薬へのICHQ8適用」）
プログラム
1. 原薬（合成）製造施設のGMPと構造設備
1.1 原薬（合成）製造の基本的な工程と流れ
1.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
1.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第4章（構造及び設備）
1.2.2 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第5章（工程装置）
1.2.3 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第8章（製造及び工程内管理）
1.3 その他、原薬製造（合成）設備のGMP上のチェックポイント
2. 原薬（バイオ）製造施設のGMPと構造設備
2.1 原薬（バイオ）製造の基本的な工程と流れ
2.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
2.2.1 ICHQ7 原薬GMPガイドライン第18章（細胞培養・発酵に
より生産する原薬のガイドライン）
2.3 その他、原薬製造（バイオ）設備のGMP上のチェックポイント
3. 固形製剤製造施設のGMPと構造設備
3.1 固形製剤製造の基本的な工程と流れ
3.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
3.2.1 PIC/S GMPガイドライン Part I 第3章（建物）
3.2.2 PIC/S GMPガイドライン Part I 第5章（製造）
3.3 その他、固形製剤設備のGMP上のチェックポイント
4. 無菌製剤製造施設のGMPと構造設備
4.1 無菌製剤製造の基本的な工程と流れ
4.2 GMP逐条解説及び施設設計/バリデーションのポイント
4.2.1 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第4章（建物）
4.2.2 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第5章（設備）
4.2.3 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第6章（ユーティリティ）
4.2.4 PIC/S GMPガイドライン Annex 1 第8章（製造及び特定の技術）
4.3 その他、無菌製剤設備のGMP上のチェックポイント
5. 製薬用水設備
5.1 製薬用水の規格（３極薬局方）
5.2 GMP要件及び製薬用水設備設計/バリデーションのポイント
5.2.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
参考情報A2（製薬用水）
5.3 その他、製薬用水設備のGMP上のチェックポイント
6. 医薬品製造施設の計画とユーザー要件の整理
6.1 エンジニアリング目線での「ユーザー要件」の整理
6.2 バリデーションの起点となる「URS（ユーザー要求仕様書）」との関連性
6.3 「ユーザー要件」から「URS（ユーザー要求仕様書）」への展開（概略のみ）
6.4 ユーザー要件（エンジニアリング目線）の項目例
6.4.1 生産品目、製造量、製造期間、同時生産有無
6.4.2 適用法規（GMP他）、規格
6.4.3 バイオハザード/ケミカルハザード/封じ込め要件
6.4.4 危険物（消防法他）対応
6.4.5 敷地条件、既存取合条件（建屋/ユーティリティ/排水など）
6.4.6 施設拡張計画/将来計画
6.4.7 BCP対応
6.4.8 その他要件/コンセプト（省エネ、環境対策、安全、見学者対応など）
6.4.9 プロセスフロー
6.4.10 主要機器リスト
6.4.11 物流/保管
6.4.12 サンプリング/試験
6.4.13 制御/情報/モニタリングシステム
6.4.14 室内環境条件（温湿度、清浄度他）
6.4.15 更衣体系
6.4.16 エリアゾーニング/廊下構成、機能関連図、動線図
6.4.17 バリデーション（クオリフィケーション/CSV）
6.4.18 プロジェクト（建設）スケジュール
以 上
