| 開催日 | 2024年12月20日(金) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年12月20日（金） 10:30～16:30
問い合わせ
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
講師
叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏
【略歴】
1993年3月 中部大学 工学部 工業化学科 卒業
1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職（薬機法に係るコンサルティングング）に至る。
・メディカル・デバイス産業振興協議会 会員
https://medical-device.jp/index.html#departments
・しがオープンイノベーションフォーラム
（旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員
https://www.shigaplaza.or.jp/openinobe/
・京都産業２１「京MED」会員（サポーター②（間接支援））
https://www.ki21.jp/matching/kyomed/
・ひろしま医療関連産業研究会 会員
https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/229/ikoupt01.html
プログラム
1. 医療機器の規制
1-1 法律上での医療機器とは
1-2 医療機器の定義、範囲
2. クラス分類と許認可
2-1 クラス分類とは
2-2 業態・品目の観点から
3. 医療機器の特徴と開発のプロセス
4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価
5. 承認・認証 申請書の構成
5-1 申請書には何を書くのか？
5-2 申請書の記載事例
6. 対面助言を受けるには・・・
7. 基本要件への適合
8. 適合性調査（QMS）への対応
8-1 調査の目的
8-2 調査申請資料について
8-3 調査の流れ
8-4 調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）
9. 適合性調査（信頼性調査）への対応
9-1 調査の概要
9-2 留意点と調査指摘事項
10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）
