| 開催日 | 2025年1月28日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年01月28日（火） 12:30～16:30
【講師】
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役 小澤 郷司 氏【元 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属】
【専門】
医薬品医療機器の臨床開発及びPMS、リアルワールドデータ利活用、Lean Six Sigmaによる業務プロセス改善効率化、人材育成能力開発、経営戦略
≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・ 公式Website；http://r-d-o.jp/
・ Lean Six Sigma公式Website；https://lean-and-sixsigma.com/
≪経歴≫
・ 2002年～2014年 ノバルティスファーマ㈱ 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・ 2014年～2019年12月 ㈱Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・ 2020年1月～2022年3月末 Real World Data㈱ 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS部長
*2021年8月から執行役員制廃止、組織変更に伴い、臨床開発・PMS部長
・ 2015年～現在 ㈱Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・ 2021年7月～現在 Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
「オーファンドラッグ開発戦略と事業性評価の考え方-Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略-」と題して講演させて頂いたところ、薬価算定の基礎から詳しく教えて欲しいというお声を多数頂きましたので、今回のセミナーを企画させて頂きました。
賛否両論ある日本の薬価制度ではあるが、その制度に基づいて薬価が算定されるため、日本において薬を患者さんに利用頂くには、その薬価制度を理解して創薬段階からの事業性評価と薬価戦略、開発戦略の計画実行は不可避である。
また、薬価戦略はそのまま中長期経営計画など経営戦略、事業戦略にも繋がるため、各社そのノウハウにいては社外秘で、各社独自の発展を遂げているのが実情であろう。
本セミナーでは、薬価制度を理解して、薬価算定の基礎から詳しく教えて欲しいという皆様のニーズにお応えして、薬価制度、薬価算定の基礎、薬価算定事例、希望薬価取得ノウハウと大きく4つのテーマでお話ししたい。
【プログラム】
1 日本の薬価制度
1.1 薬価制度の概要
1.2 薬価算定の基準における定義
1.3 新規収載品の薬価算定
1.4 類似薬効比較方式
1.5 原価計算方式
1.6 各種加算
1.7 新薬の薬価
1.8 後発品の薬価
1.9 既収載品の薬価の改定
1.10 市場拡大再算定
1.11 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
1.12 費用対効果評価
1.13 費用対効果評価に基づく価格調整
1.14 事例
1.15 薬価制度の課題（関係業界からの意見）
2 薬価算定の基礎
2.1 新医薬品の薬価収載までの手続き
2.2 薬価基準収載手続きと薬価算定の基準
2.3 薬価基準収載希望書
2.4 薬価算定用資料
- 最類似薬の選定
- 各種加算
- 算定式 類似薬効比較方式
- 算定式 原価計算方式
- 算定式 規格間調整
- 算定式 キット製品の薬価算定
2.5 外国平均価格との調整
2.6 薬価算定案等不服意見書
3 薬価算定事例
3.1 高額薬価取得医薬品事例
3.2 薬価算定事例
4 RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査の方法論
5 希望薬価取得に向けたノウハウ
5.1 ポイント1
5.2 ポイント2
5.3 ポイント3
5.4 製薬企業における事業性評価
5.5 事業性評価の流れとツール
5.6 創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価
6 まとめ
7 質疑応答
