| 開催日 | 2025年1月30日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年01月30日（木） 12:30～16:30
【講師】
ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎 氏
《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全
《略歴》
1973年3月 国立奈良工業高等専門学校 機械工学部 卒業
1973年4月 旭化成(株) 入社
1973年4月 旭化成エンジニアリング(株) 出向
社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月 旭化成エンジニアリング(株) 退社
2017年9月 ＧＭＰコンサルタント主宰
注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、
ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く手掛ける旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造会社の新規工場建設にも多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーにて取得が可能となります。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。
また、空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく支援設備ですので、その位置づけが疑問視される運用もしばしば見受けられます。
また、独立性が高いゆえ、設計・施工が丸投げされ易く、ハード、ソフト両面で検討不足の事例も散見され、多くのシステムで見直しが必要な設備でもあります。
本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。
【プログラム】
１．GMPでの空調の位置付け
２．GMP空調システムのガイドライン
３．PIC/S対応の空調システムとは
４．空調設備計画
4.1 動線の最適化
4.2 ゾーニング方針
4.3 室圧の差圧管理による清浄度維持
4.4 環境管理一覧表
4.5 クリーンルーム
4.6 アイソレータ
５．GMP空調システムとは
5.1 無菌医薬品の空調
5.2 非無菌医薬品の空調
5.3 バイオ医薬品の空調
６．空調バリデーション
6.1 バリデーション構成
6.2 バリデーションの進め方
URS⇒DQ⇒IQ⇒OQ⇒PQ
6.3 バリデーション対象システム
6.4 適格性の確認
７．空調清浄度の基準
８．空調の測定項目とその必要性
8.1 室圧
8.2 温度
8.3 湿度
8.4 清浄度
8.5 風量
９．空調設備の維持管理
9.1 維持管理のポイント
9.2 バリデーションと維持管理
１０．空調システムのトラブル対策
10.1 空調設備計画の失敗例
- 室圧変動対策
- 最終 フィルター 設定位置 ほか
10.2 バリデーションの失敗例
- 室圧の設定不良
- 非定常時のバリデーション （起動／停止時）
10.3 維持管理の失敗例
- 維持管理支援システムの誤用
- 建屋シール性の保全
