| 開催日 | 2024年12月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年12月10日（火） 12:30～16:30
【講師】
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 RA・QAアドバイザー 博士(医学)、MBA 鈴木 聡 氏
《専門》
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所研究員、ライフサイエンス企画室(知財、契約等の事業開発)、経営企画室・新規事業グループ(VC窓口、ヘルスケア事業等)、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/インド製薬会社LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
・インドにおける製薬産業および薬事制度の調査
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品(特定生物医薬品)の製造販売
・インド製薬会社の薬事申請支援
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
海和製薬株式会社(中国上海市本社)
Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)
Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)
Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。GAPファンド獲得支援、技術移転、業態取得、薬事承認申請等。
・インド薬事支援会社のコンサルティング。API、日本市場への参入支援等。
・中国CMO会社のパートナー。新規モダリティーに対する日本での顧客収集等。
・外国CRO国際共同治験の日本パートナー
【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会 理事
【所属団体】
社団法人日本幹細胞国際研究会理事、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本ゲノム編集学会、日本再生医療学会、日本再生医療学会、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、がん緩和ケア学会、日本バイオインダストリー協会(JBA)など。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
国際共同治験とは、複数の国や地域で同時に行われる治験のことである。
ICH-GCPを基盤とするため、英語での統一プロトコルを必要とする。迅速な新薬開発や症例数確保などのメリットがある一方、各国の規制や基準に従う必要があり、治験計画や実施方法の調整に難しさも伴う。
近年、創薬技術の進歩により、民族的要因の検討を要する再生医療等製品や核酸医薬品等の創薬が進んでいる。
この際、必要要件を考慮し、どのように国際共同治験を組んでいくかは戦略上重要なものとなっている。
本講座では、このような新たなモダリティーを中心に、国際共同治験の実施方法を考察してみたい。
【プログラム】
１． はじめに
1-1 国際共同治験の意義
1-2 世界の創薬トレンドと新規モダリティーの特徴
２． 国際共同治験(グローバル治験)とは
2-1 国際共同治験の定義
2-2 ICH-E7(ICH-GCP)とは
- 日本のGCPとの違い:
契約の主体、治験審査委員会（IRB）、副作用の報告、治験薬の管理など
2-3 CMC: 被験薬概要書(Investigater’s Brochure)の作成と被験薬の管理
3． 国際共同治験の特徴
3-1 主な特徴:
- 統一プロトコル
- 多国籍参加: 各国の規制当局の要件、患者の多様性
- 英語の使用: 資料や会議での翻訳・通訳作業
3-2 国際共同治験のメリット
- 迅速な新薬開発: 世界中で同時に新薬を開発・承認できる
- 症例数の確保: 多くの症例を短期間で集める。特に希少疾患。
3-3 国際共同治験のデメリット
- 調整の難しさ: 各国の規制や基準の違い、治験計画や実施方法の調整に難
- 英語力の必要性
3-4 CROの選定
- 製薬会社とCROとの効率的な協業体制構築
- プリファード契約
4． 国際共同治験の手順
4-1 治験の実施可能性調査、治験計画書の作成
4-2 規制当局への申請と承認
4-3 治験実施機関の選定と治験実施契約の締結
4-4 治験審査委員会（IRB/IEC）の承認倫理委員会の承認
4-5 治験の準備と実施
- 被験者の募集と同意取得
- 治験計画書
- 治験薬の供給
- データ管理システムの設置
- 治験担当者のトレーニング、モニタリング
- データ解析と報告・申請
5． 国際共同治験実施のポイント
5-1 規制の遵守： ICH-GCP（国際的な臨床試験のガイドライン）の準拠国
5-2 民族的要因の考慮
5-3 データの一貫性と記録の方法
5-4 症例数の設定：日本人を含む各地域の必要症例数
5-5 規制当局との連携：各国の規制当局との相談・コミュニケーション構築
5-6 監査(Audit)、査察(Inspection)への対応
5-7 FDA、EMAへの対応
6． アジア治験の特徴
6-1 多様な人口構成:
6-2 規制環境の違い:日本PMDA、韓国MFDS、中国NMPAなど
6-3 医療インフラの差異
6-4 民族差の研究
6-5 国際共同治験の推進
- ATLASプロジェクト
- 豪州治験
7． 新規モダリティーの実施事例
7-1 日本のドラッグロス・ドラッグラグ
7-2 核酸医薬品
- DMD治療薬「エテプリルセン」の事例
7-3 再生医療等製品
- 細胞治療薬
・ DLBCL治療薬「キムリア」の事例
- 遺伝子治療薬
・ SMA治療薬「ゾルゲンスマ」の事例
8． まとめ
9． 質疑応答、討論など
