| 開催日 | 2024年11月25日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年11月25日（月） 13:00～16:00
【講師】
フリーランス コンサルタント 安田 研一 氏 【元 テルモ(株)】
【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション
《略歴》
• 1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品企画・商品開発・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の５年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、５年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ；６件を含む計25件の事業化を達成。
• 2019年4月～現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。
《活動等》
• 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ／評議員
• 株式会社日本医工研究所／アクセラレーター
• 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy／講師
• 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ／メンター
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。
【プログラム】
１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力
1-3 失敗の主な要因（一般論）
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント
２．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
2-1 プロジェクトの運命を左右するもの
2-2 ニーズ認識～着想
2-3 コンセプトと原理開発
2-4 知的財産権に関する留意点
2-5 マーケット分析
2-6 価格構造と目標原価
2-7 要求事項の調査・整理
2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性
３．開発～事業化フェーズの実務秘訣
3-1 設計開発の目的と基本スタンス
3-2 承認申請・審査の概要
3-3 QMSの概要
- QMS省令
- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
- QMS理解の秘訣
- 業態とQMS・GVP
- 海外進出に際してのQMS上の留意点
- FDA QMSRとQSIT
3-4 世界標準はスクベースアプローチ
- リスクベースアプローチとは
- リスクマネジメント
- ユーザビリティエンジニアリング
3-5 設計管理について
3-6 設計開発プロセス
- 設計開発の手順（ブレークダウン）
- リスクマネジメントの実際
- 設計インプット
- 製品要求仕様書の項目例
- 設計開発計画書の記述内容例
- 製品標準書
- レビュー等の実施要領
- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
- 設計移管
- 設計開発ファイル
- 市販後情報のフィードバック、設計変更
- SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
４．Key Takeaways（まとめ）
4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
4-3 Yes we can！
【質疑応答】
