| 開催日 | 2024年8月26日(月) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年08月26日（月） 10:30～16:30
講師
（株）エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【専門】
GCP（監査、教育、SOPライティング）
【略歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
習得できる知識
・ ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
・ GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。
趣旨
医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療等製品GCPに携わる方や臨床研究のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令の最新版について、省令とガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。
プログラム
1. GCP概論
1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
1.2 GCPの歴史（ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言）
1.3 ICHとICH-GCP
1.4 GCP省令（J-GCP）の歴史
1.5 医薬品医療機器等法とGCP
2. GCP省令 逐条解説
2.1 第一章 総則（第1条～第3条）
2.2 第二章 治験の準備（第4条～第15条）
2.3 第三章 治験の管理（第16条～第26条）
2.4 第四章 治験の実施（第27条～第55条）
2.5 第五章、第六章（第56条～第59条）
3. まとめと確認・復習（重要ポイントの確認・演習問題等）
（質疑応答）
