株式会社R&D支援センター

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】

2023/10/13

開催日 2023年12月13日(水)
開催地 Web

【開催日時】
2023年12月13日(水) 13:00~16:30

【講師】
津布久 悟 氏 
国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、CMC申請薬事業務、QA関連業務に従事

【価格】
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

【趣旨】
 医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、各レギュレーションにも従いながら、商用の医薬品と同等レベルでの取り扱いも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、各極のレギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
 上記のような治験薬対応業務では、研究開発部門だけでは実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
 本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

【プログラム】
【治験薬業務】
1.治験薬対応とは
 ・承認された医薬品との違い
 ・GCPと治験薬GMP(海外での治験薬との取扱いの違い)
 ・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
 ・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など(原薬の対応含む)

2.CMC開発における治験薬対応
 ・製造(包装)関連(製剤開発との関係)
 ・分析/試験関連(試験法開発との関係)
 ・安定性関連(治験薬の有効期限(延長)、バルクの安定性など)
 ・品質保証関連(治験薬GMP対応、監査など)

3.臨床開発部門(GCP)との対応
 ・各臨床ステージ(PⅠ/PⅡ/PⅢ)での対応など
 ・剤型など臨床部門との確認
 ・プラセボの製剤化
 ・識別性への対応(ブラインド対応)、割り付け、ランダマイズなどへの対応
 ・対照薬への対応
 ・包装仕様について
 ・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
 ・臨床開発部門との調整業務対応
 ・包装仕様について(ブラインド対応など含む)

4.製造委託先、外部試験機関の利用
 ・治験薬段階で委託先を使用する場合

【関連業務】
5.申請に向けた対応
 ・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

6.商用生産(GMP)に向けた対応
 ・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

7.GQPに向けた対応
 ・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

【その他】
8.最近のレギュレーションと治験薬での対応
(特に不純物関連)
 ・ICHガイドライン関連(Q3C,Q3D,M7など)
 ・ニトロソアミン関連

【海外関連での場合】
9.海外での臨床試験用の治験薬対応
 ・海外での臨床試験用治験薬とは
 ・海外用治験薬を、どこで、製造/包装/試験するか
 ・輸出対応(輸送、通関など必要書類、GDP対応)
 ・海外での包装関連(CRO,CMO対応など)
 ・原材料の調達(海外での場合)
 ・薬事対応(CMC関連の資料作成提出)
 ・海外出荷向け治験薬の品質保証(国内、海外)

10.海外導入品での治験薬対応
 ・導入元との契約(供給契約、品質契約)、発注、GMP監査
 ・導入元での製剤バルク製造
 ・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
 ・導入先(日本)での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

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