| 開催日 | 2024年12月5日(木) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No. 412111（Live配信）＞
＜セミナー No. 412163（アーカイブ配信）＞
医薬品承認申請書のコンプライアンスと
グレー部分への対応
～製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーション
～製造業者における申請書記載内容のグレー部分への対応、一変/軽微判断
【Live配信 or アーカイブ配信】
★ 大手製薬企業の製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーションの考え方とは？
製造販売業者と製造業者が連携のあり方とは？
★ 製造業者の判断が製造販売業者のコンプライアンスにどう影響するか？
製造業者における申請書記載内容のグレー部分への対応、一変/軽微判断
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■Live配信日時： ２０２４年１２月５日（木）12：30～16：45
■アーカイブ配信日程：２０２４年１２月１６日（月）まで申込み受付（視聴期間：12/16～12/26）
■講師
【第１部】武田薬品工業(株) グローバルクオリティ 信頼性保証統括部 品質保証部 部長 伊藤 秀樹 氏
【第２部】(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
◆◆◆プログラム ◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
（12:30～14:00）
【第１部】製造販売業者としての承認書コンプライアンス
武田薬品工業(株) グローバルクオリティ 信頼性保証統括部 品質保証部 部長 伊藤 秀樹 氏
【講座内容】
１．昨今の法令・承認書コンプライアンス違反
1.1 法令・承認書コンプライアンスに関する業界の現況
1.2 法令・承認書コンプライアンスに関する通知
２．法令の改正とその対応
2.1 薬機法の改正
2.2 GMP省令の改正
３．製造販売業者としての承認書コンプライアンス対応
3.1 承認書コンプライアンスにおける課題
・製造所の薬事要件に対する理解不足
・製造所管理の複雑化・広域化
3.2 承認書コンプライアンス対応
・薬事要件に関するトレーニングの実施
・標準化を目的とした手順の導入
・継続的な製造所とのコミュニケーション
４．今後の展望
【質疑応答】
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（14:15～16:45）
【第２部】製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
【講座内容】
１．日米欧における変更事項の重度区分
２．軽微変更/一部変更申請の確認
３．一部変更承認(一変）申請の判断と記載法
3.1 品質に影響するかどうかの判断
3.2 各社によって判断が分かれていると思われている点；
４．MF登録事項の変更
５．薬事対応（一変/軽微）の判断
5.1 軽微変更か、一変申請が必要な変更かは第0210001号通知に基づいて判断
5.2 製造販売承認書の記載からの判断
5.3 製造販売承認書の記載（届出事項と一変事項）と当局の判断の相違の場合
【質疑応答】
