株式会社技術情報協会

GMPに沿ったキャリブレーション実施とデータインテグリティ・GDP対応の検討

2022/12/03

開催日 2023年1月25日(水)
開催地 Web

<セミナー No.302114>

GMPに沿ったキャリブレーション実施と
データインテグリティ・GDP対応の検討


☆ キャリブレーションの具体的な進め方およびSOPの作成でのポイントが分かる!
☆ GMP査察やデータインテグリティ、GDPにおける温度計測・マッピングのポイントが学べる!
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■講師 三興コントロール(株) 校正技術部 部長 田村純 氏
■聴講料
1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム 
【講座主旨】
2019年に国内の計測用語が国際用語に統一され、SI単位も昨年変更された。古くからの計量法の用語に引きずられることなく“校正”を正しく理解する。また今後国内において強化される“GDP”についても実務上での留意点を解説する。

【講座内容】
1.GMPと校正
2.計器の“精度”とは
3.校正をすることの意味
4.社内の校正システムで考える事
5.計量法的思考からの脱却
6.許容値(差)の設定
7.校正間隔の適正化
8.計量計測トレーサビリティの確保
9.校正と点検、試験、検査の差異
10.装置保全の重要性
11.校正と適合性評価
12.社内校正で考える事
13.校正の社内教育と訓練
14.校正とデータインティグリティ
15.改正局方と校正
16.GDPの概要
17.Mappingの基本
18.製品の保管と搬送
19.事前質問の回答
【質疑応答】

講師専門・略歴
30年近く製薬分野における”計測””計量””校正”の啓蒙と教育に関わりあってきた。製薬分野に於いてGMP、バリデーションにも関わ
り合っている。多くの量にわたり純粋に科学的、技術的の校正の規格、基準の制定に関わり合っている。
主な経歴(社外) ・AIST/NMIJ 温度実用標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専門部会・JAS/JIS 高圧気体(水素)圧力計、
デジタル圧力計、真空計、トルクツール、ピペッ ト、ディスペンサー校正方法、密度(比重)測定方法/JIS原案作成委員・AIST/NMIJ
トルク標準トレーサビリティ研究会 第二階層主査・NITE/NMIJ 計量法校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/圧力、真空、密度、
粘度、 湿度分科会(素案作成)委員・(社)計工連 湿度、水分測定・センサ研究会 幹事・(社)計工連 質量標準トレーサビリティ研究
会、ピペットトレーサビリティ研究会 技術幹事・日本ISPE 施設管理の保全&校正COPメンバー・(一社)日本計装工業会 研修委員、
技術維持講習講師・NMIJ主催 不確かさ啓蒙教育コース受講終了

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