データインテグリティへの取組みとX線検査機のIoTソリューション

IoT：Internet of Things（物のインターネット）の技術の進歩により、製造現場において、生産性や品質のさらなる向上が可能になってきています。その波は製薬業界にも広がり、さまざまな課題を解決してくれる手段として期待されています。
IoTを実現するためにまず欠かせないのが確実なデータ管理です。
今回は製薬業界でのデータ管理の現状と、医薬品のⅩ線検査データを活用したソリューションについて紹介します。
 
■データインテグリティ（DI）
昨今、製薬業界では製造現場における正しい電子データ管理が必要不可欠になっています。
英国MHRAや米国FDAはデータインテグリティ（DI）への取り組みに対する監視を強化し、監査証跡として使うには、ALCOA原則もしくはALCOA＋（アルコアプラス）に則った電子データであることを求めています。
それらの原則について解説します。
 
■アンリツが提案するIoTソリューション
アンリツのQUCCA Pharmaは、製造現場に点在している検査機器をLANでつなぎ、電子データを集中管理し、有効活用するための機能を豊富に備えたシステムです。
全ての検査機の監査証跡がQUICCA Pharmaに記録されることで、データの比較検討が可能になります。
今回は、クレーム発生時の対応を素早く行うため、QUCCA Pharma で簡単にⅩ線検査記録の照合ができる例をご紹介します。