FDAが慢性疾患向けデジタルヘルスのTEMPOパイロットを開始

米国FDAのCDRHは、慢性疾患領域のデジタルヘルス機器を対象にした新たな任意参加のパイロット『TEMPO』を開始しました。メディケアおよびメディケイド サービス （CMS）イノベーションセンターのACCESSモデルと連携し、一定の条件下で規制要件に対する執行裁量を活用しつつ、実臨床での性能データ（実世界データ）を収集して、将来のFDA承認・認可につなげる狙いです。 
 
・対象領域は心腎代謝、筋骨格、行動健康などの慢性疾患で、患者アウトカム改善に資する機器を評価します。 
・前市販承認や治験関連要件の一部で執行裁量を用い、リスクベースで安全性を見極めます。 
・2026年1月から募集・選定を進め、臨床領域ごとに米国拠点のメーカーを最大約10社選ぶ計画です。 
・早期の“スプリント”協議で要件を明確化し、実装後は性能データの収集・報告を求めます。 
・規制と償還モデルを接続し、革新の加速と患者アクセス向上の両立を図ります。 

【略語一覧】 ・FDA: U.S. Food and Drug Administration 
・CDRH: Center for Devices and Radiological Health 
・CMS: Centers for Medicare & Medicaid Services 
・CMMI: Center for Medicare & Medicaid Innovation 
・ACCESS: Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions 
・TEMPO: Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes 

【キーワード】
USA / CDRH / FDA

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