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行政資料
- 事務連絡「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」 2018/02/28
- Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification Guidance for Industry 2018/02/28
- Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers Guidance for Industry 2018/02/23
- 薬生薬審発0223第１号「後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い 及び総審査期間の考え方について」 2018/02/23
- 薬生薬審発0221第１号「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関す る留意点について」 2018/02/21
- EMA, 「Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018」 2018/02/16
- Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry 2018/02/14
- 薬生発0208第１号「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 2018/02/08
- Data Standards Strategy FY2018-FY2022 Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 2018/02/05
- Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1 2018/02/01